ChiCTR1800018921进行中（未招募）不适用
一项为期 12 月、多中心、随机、双盲、2 组平行对照研究，在处于慢性阻塞性肺疾病急性加重期却不伴明显感染征象的患者中比较早期应用抗生素与否的近期效果和远期预后的影响的研究
学术团体 / 中国生物技术发展中心13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
比较无明确感染征象的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的患者应用抗生素与否对近期效果和远期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄大于 40 岁且小于 70 岁;
- •2.符合 AECOPD 诊断（患者主诉症状的突然变化（基线呼吸困难、咳嗽、和 / 或咳痰情况）超过日常变异范围的 COPD 患者（既往肺功能检查：用支气管舒张剂后， FEV1/FVC<0.70））;
排除标准
- •1.合并肺部感染者（四种征象有任何一种：发热；新近出现咳脓痰症状；外周血白细胞>10×10^9/L 或<4×10^9/L，伴或不伴细胞核左移；胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶 / 段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液）;
- •2.合并左心功能不全者（如 BNP>400pg/ml）;
- •3.AECOPD 病情危重，出现辅助呼吸肌参与呼吸运动、胸腹矛盾呼吸、发绀、需要进行有创机械通气者;
- •4.合并下肢水肿、右心衰竭和血流动力学不稳定等征象;
- •6.合并恶性肿瘤或其他严重疾病患者;
- •7.莫西沙星过敏的患者.
研究组 & 干预措施
A 组
莫西沙星 400mg/天，连用 7 天
B 组
同等剂量生理盐水，不用莫西沙星，连用 7 天
结局指标
主要结局
临床症状
肺功能检测
血常规
血清炎症标志物
次要结局
- 血气分析
- 一氧化氮呼气试验
- 冷凝液
- 心脏超声
- 肺部 CT
- 评分量表
- 用药情况
研究者
研究点 (13)
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