EUCTR2006-001457-10-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de faseII, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD6244 versus capecitabina (XelodaTM) en pacientes con cáncer colorrectal que han fracasado a una o dos líneas previas de quimioterapia.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Tener cáncer colorrectal confirmado mediante histología
- •2.Precisar tratamiento, pero no haber respondido a uno o dos regímenes de quimioterapia previos que deberán haber incluido oxaliplatino y/o irinotecán. Se permiten la cirugía o la radiación localizada previas.
- •3.Tener un estado funcional (EF) de la OMS de 0-2 y una esperanza de vida > 12 semanas
- •4.Ser apto para el tratamiento con capecitabina (véase el Apéndice D)
- •5.Ser mayor de 18 años
- •6.Otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento previo con inhibidores del EGFR, inhibidores de MEK o capecitabina en monoterapia. (Se permitirá el tratamiento previo con capecitabina si forma parte de un régimen de combinación).
- •2.Intervención quirúrgica reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o proceso concomitante grave (p. ej. cardiopatía no controlada) que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- •3.Náuseas y vómitos resistentes, enfermedad digestiva crónica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que, en opinión del investigador, impida una absorción adecuada.
- •4.Proceso maligno actual o previo en los últimos 3 años (distinto de cáncer colorrectal o de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
- •5.Metástasis cerebrales o compresión medular, salvo que se haya tratado y lleve estable sin necesidad de esteroides un mes.
- •6.Cualquier toxicidad no resuelta = grado 2 de los CTC por tratamiento anticanceroso previo.
- •7.Radioterapia paliativa prevista. Menos de 2 semanas desde que se completó la radioterapia previa o persistencia de toxicidad aguda por la radioterapia.
- •8.Valor medio basal de QT corregido (QTc) > 450 ms.
- •9.Pacientes que presenten factores que eleven el riesgo de prolongación del QTc o de episodios arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o tratados con medicamentos concomitantes que, según se sabe, prolongan el QTc.
- •10.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •·Bilirrubina = 1,5 x LSN
- •·ALT o AST = 2,5 x LSN, haya o no metástasis hepáticas
- •11.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •·Plaquetas < 100 x 109/l (100.000/mm3)
- •·Hemoglobina < 10 g/dl pese a haber recibido transfusión
- •·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l (1.500/mm3)
- •12.Aclaramiento de creatinina sérica calculado = 50 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault) o creatinina sérica elevada = 1,25 x LSN.
- •13.Presencia de cantidades clínicamente significativas de sangre o proteínas en el análisis de orina repetido con tira reactiva (Labstix).
- •14.Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes inactivos de cualquier medicamento del ensayo (AZD6244, capecitabina, Captisol).
- •15.Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- •16.Reclutamiento y aleatorización al tratamiento previos en este ensayo
- •17.Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
研究者
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