ChiCTR2400089900尚未招募回顾性研究
阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物注射后 1 个月最佳矫正视力与治疗前基线数据的差异
研究概览
简要总结
通过研究通过单臂、回顾性、观察性研究，在成人糖尿病性黄斑水肿患者中，评价阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿的疗效，并评估不良反应的发生率等安全性指标，通过本研究的探索，为成人糖尿病性黄斑水肿的临床治疗决策提供新的循证医学支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •继发于 1 型或 2 型糖尿病的黄斑水肿，且经光学相干断层扫描（OCT）检查发现
- •累及研究眼黄斑中心（中央凹），在筛选时经阅片中心确认；
- •年龄＞18 岁，性别不限；
- •通过 OCT 评估患眼的中心凹下视网膜厚度 ≥ 300 μm，在筛选时经阅片中心确认；
- •采用阿柏西普玻璃体内注射治疗 DME；
- •病例资料齐全、完整者；
- •患者或其家属知情同意本方案。
排除标准
- •DME 合并玻璃体积血或合并其他眼底疾病如视网膜脱离、视网膜静脉阻塞或黄斑
- •治疗前 6 个月内玻璃体视网膜手术史、白内障手术史、全身抗 VEGF 治疗史、眼
- •治疗前 3 个月内眼内抗 VEGF 治疗史、眼部激素使用史、全视网膜光凝史；
- •目标眼有无法控制的青光眼(药物治疗后眼压仍≥25mmHg)或有青光眼滤过性手术
- •诊断或者可疑眼内 / 眼周感染、炎症；
- •研究眼存在新生血管性青光眼，存在白内障等屈光间质严重混浊影响眼底观察者；
- •严重的全身系统性疾病(如严重的心血管疾病，肾脏疾病等)以及其他眼部疾病影
- •研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
阿柏西普单次治疗成人糖尿病性黄斑水肿组
结局指标
主要结局
药物注射后 1 个月最佳矫正视力与治疗前基线数据的差异
次要结局
- 药物注射后 1 个月黄斑中心区厚度（CMT），与治疗前基线数据的差异
- 药物注射后 1 个月黄斑中心凹视网膜厚度（CFT），与治疗前基线数据的差异
- 药物注射后 1 个月眼压值，与治疗前基线数据的差异
- 研究期间，与治疗相关的并发症和药品相关的不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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