ChiCTR2000029057尚未招募早期 1 期
阿昔替尼联合特瑞普利单抗及立体定向放疗治疗一线治疗后局部进展的转移性肾细胞癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
对于符合入组条件的一线治疗进展的转移性肾细胞癌患者，采用更换二线阿昔替尼联合特瑞普利单抗，同时对进展病灶进行 SBRT 治疗。评估联合靶向药物治疗在延缓疾病进展的疗效，以及评估联合治疗对生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •转移性肾细胞癌，采用标准一线治疗（细胞因子 / 靶向药物）治疗，按 RECIST 1.1 标准或骨转移病灶 MDA 标准评价肿瘤进展尚未开始二线治疗，满足任一进展病灶直径≤6cm 和进展病灶≤3 个；
- •转移性肾细胞癌标准一线治疗（细胞因子 / 靶向药物）进展，进展病灶直径≤6cm 和进展病灶≤3 个，已开始二线阿昔替尼治疗（不超过两周），尚未疗效评估。
- •主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •心电图未见明显异常，或异常无临床意义；
- •育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施；
- •受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •根据医生的判断，患者存在任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地接受该临床研究治疗方案，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目：
- •既往使用阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌；
- •既往使用免疫治疗（PD-1/PD-L1）治疗转移性肾细胞癌；
- •既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物 / 免疫 / 细胞因子治疗，已行疗效评估；
- •进展病灶曾接受过放射治疗或不适合 SBRT 治疗；
- •进展病灶直径>6cm 或进展病灶>3 个；
- •患者目前接受一线治疗，按 RECIST-1.1 及骨转移瘤 MDA 评估标准未达疾病进展标准；
- •有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者;
- •HIV 阳性，有其它免疫缺陷疾病；需长期服用大剂量激素者；
- •既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性；
- •其他未治愈的恶性肿瘤；
- •任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。
研究组 & 干预措施
single arm
阿昔替尼+特瑞普利单抗+SBRT
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
- 客观反应率
- 疾病特异性生存时间
- 疾病控制率
- 1 年局控率
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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