ChiCTR2100049548尚未招募1/2 期
VG161 单药或联合阿帕替尼治疗晚期骨肉瘤、尤文肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者的开放性Ⅰ/IIa 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.I 期临床试验（Part A 和 Part B）： （1）主要目的： 1）MTD/RP2D； 2）DLT 发生情况和例数； 3）AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。 （2）次要目的： 1）疗效指标：根据 iRECIST 标准确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和 OS 率； 2）药效学免疫指标：外周血淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值、CD19+、CD16+CD56+（NK）细胞），血清细胞因子（TNF-a、IFN-γ）。 2.IIa 期临床试验： （1）主要目的： 1）客观缓解率（ORR）。 （2）次要目的： 1）无进展生存期（PFS）； 2）OS 率和总生存期（OS）； 3）缓解持续时间（DOR）； 4）生活质量评分（QoL）； 5）全性评价，包括不良事件、实验室参数及其它安全性数据（心电图、生命体征等）； 6）药效学指标：外周血淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+比值、CD19+、CD16+CD56+（NK）细胞），血清细胞因子（TNF-a、IFN-γ）。 （以上终点指标将根据 iRECIST 标准评价）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 70 岁（含界值），性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确认的晚期骨肉瘤、尤文氏肉瘤、脊索瘤及软骨肉瘤患者，手术不可切除或术后复发，并至少接受过一种标准治疗失败的患者；
- •3.有满足 VG161 注射给药体积要求的肿瘤病灶（肿瘤体积>5cm），包括浅表病灶或在超声引导下可进行注射的深部病灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶，可注射病灶的选择请参见用药途径及使用方法）；
- •4.ECOG 体力评分 0-1 分；
- •5.预计生存时间 3 个月以上；
- •6.有充分的器官功能：血常规（14 天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥85g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝细胞肝癌患者可接受 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •7.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗（包括 VEGFR 抑制剂类药物）、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗；
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •4.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •6.伴有中枢神经系统转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •7.I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和 HSV-1 IgM）均为阴性者；
- •8.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等；
- •9.其他未控制的活动性感染；
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •11.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
研究组 & 干预措施
Part A 组
VG161
实验组
VG161+阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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