ChiCTR2200061933尚未招募早期 1 期
孕妇肠道微生态对母婴近远期健康影响的临床研究
北京三元食品股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
开展复合益生菌发酵乳干预乙肝孕妇的临床队列研究，探究富含益生菌的乳品干预对乙肝孕产妇及他们的婴幼儿的肠道微生物、母乳等的作用及对母婴健康的最终改善功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 18-40 岁之间慢性 HBV 感染孕早期孕妇和 / 或健康孕早期孕妇；
- •患者自愿参加本次研究；
- •配合随访、检查，能够签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇合并其它病毒感染：如 HCV、HIV、CMV 等；
- •孕妇患有肝硬化和肝癌；
- •孕妇或其丈夫具有严重的慢性疾病：癌症、接受骨髓或器官移植者、最近 3 月内接受血液制剂输入者、出血性疾病者、已知的先天畸形或基因缺陷者，早中孕期胎儿超声筛查发现畸形；
- •孕前患高血压、糖尿病等；
- •其夫 HBsAg 和 / 或 HBeAg 阳性者；
- •对牛奶过敏或对益生菌不耐受；
- •两年内有长期搬出北京计划，不能完成随访与采样。
研究组 & 干预措施
1 组
饮用复合益生菌发酵乳
2 组
饮用普通发酵乳
3 组
饮用复合益生菌发酵乳
4 组
饮用普通发酵乳
结局指标
主要结局
肠道菌群
血液代谢物
口腔菌群
阴道菌群
母乳
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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