ChiCTR2500113955尚未招募4 期
基于“肠-肾”轴探讨桑枝总生物碱对糖尿病肾病的作用及机制研究
四川医药科技创新研究协会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白含量
研究概览
简要总结
本研究以炎症和氧化应激为线索，阐明肠道屏障的破坏是 DN 肾脏炎症的重要环节；基于 SZ-A 对 DN 大鼠肾脏的保护作用，探讨 SZ-A 对 DN 患者和大鼠的治疗效果是否通过改善肠道屏障，进而影响机体炎症和氧化应激。是对糖尿病肾病的发病机制创新性地深入探索，为糖尿病肾病的治疗提供了新的可能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20-70 周岁且 BMI≥25kg/m2 的男性或女性；
- •2.6 年内诊断为 2 型糖尿病；
- •3.尿液中蛋白质超过 100mg/L 或超过 150mg/24h，蛋白定性试验呈阳性；
- •4.能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；
排除标准
- •1.入组签署知情同意前 3 个月内，研究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为 IV 级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常；
- •2.接受除恩格列净外任何其他降糖药物治疗；
- •6 个月内体重下降超过 5kg；
- •3.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性，哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避孕方法；
- •30 天内曾有糖尿病急性并发症（例如酮症酸中毒、高血糖高渗状态）或尿崩症；
- •3 个月内曾有酒精、药物滥用或其他可能降低研究依从性或服药依从性的情况；
- •4.本研究用药前 30 天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加其他临床试验；
- •5.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴 / 不伴严重肝功能不全。ALT 或 AST>正常 3 倍上限，或总胆红素>34.2μmol/L(>2 mg/dL)；
- •6.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR <45mL/min/1.73 m2）；
- •2 年内曾行减重手术或其他导致慢性吸收障碍的胃肠道手术；
- •7.入组访视 5 年内曾患恶性肿瘤，或有甲状腺癌病史；
- •8.已知免疫力低下，如曾接受器官移植或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •9.严重骨质疏松导致的继发性骨折病史；
- •10.签署知情同意书当前正接受全身类固醇激素治疗，或 6 周内曾调整甲状腺激素药物剂量，或罹患除 2 型糖尿病外其他未控制的内分泌疾病；
- •11.入组访视 30 天内服用西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄非他明、安非拉酮、甲基安非他命、苯双甲吗啉；
- •12.目前(或在过去 3 个月内)参加有组织的减重项目；
- •13.血液系统恶性疾病或其他引起红细胞溶解或破坏的疾病（例如，疟疾、巴贝西虫病）；
- •14.入组前 30 天内或 5 个研究药物半衰期内服用任何其他研究药物；
- •15.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估；
研究组 & 干预措施
试验组
口服桑枝总生物碱
对照组
口服恩格列净
结局指标
主要结局
尿蛋白含量
时间窗: 治疗结束后 4 周
氧化应激指标
时间窗: 治疗结束后 4 周
尿微量白蛋白 / 肌酐（ACR）
时间窗: 治疗结束后 4 周
促炎细胞因子（白介素—1β）
时间窗: 治疗结束后 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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