ChiCTR2500107182尚未招募4 期
西妥昔单抗联合普特利单抗和白蛋白结合型紫杉醇治疗复发或转移下咽癌的探索性、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估西妥昔单抗联合普特利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗复发或转移下咽癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.经过病理组织学或细胞学确诊的局部复发或远处转移的下咽癌患者，研究者认为不适合手术或者放疗等局部治疗；
- •3.肿瘤表达 PD-L1，CPS≥1；
- •4.不适宜或者拒绝顺铂，如年龄>70 岁，PS 评分>2，听力障碍、肾功能不全（肌酐清除率＜50ml/min）或具有>1 级的神经病变；
- •5.根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗；
- •6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血）
- •HB≥90g/L；
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥75×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：（筛查前 14 天内未输血或血制品）
- •BIL≤1.5 倍正常值上限(ULN)（Gilbert 综合症患者，≤3×ULN）；
- •ALT 及 AST≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •9.育龄妇女必须在入组前 14 天内妊娠试验（血清或尿液）阴性，并且愿意在试验期间采用可靠避孕措施，且必须为非哺乳期患者；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后 6 个月内采取可靠的避孕措施；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •11.既往无免疫性疾病病史；
- •12.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意。
排除标准
- •1.研究治疗开始前 4 周接受过手术或放疗等局部治疗，其他免疫治疗或抗 EGFR 药物；
- •2.妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠；
- •3.既往有任何自身免疫性疾病的活动史或病史（包括任何炎症性肠病史），或需要接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史，白癜风或哮喘 / 过敏性疾病患者除外；
- •4.受试者有活动性感染或传染性疾病，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等；
- •5.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •6.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，例如：
- •不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、筛选前 6 个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常;
- •活动性或未能控制的严重感染;
- •7.肝脏疾病如肝硬化失代偿、未治疗的慢性乙型肝炎病毒携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选；
- •8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 1 年总生存率
- 1 年无进展生存率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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