ChiCTR-ONC-11001497已完成4 期
洛铂联合多西紫杉醇治疗复发转移性鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性单臂、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 贵州益佰制药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
系统观察洛铂联合多西紫杉醇( DTX )治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性，旨在初步探索新的含铂联合方案在复发转移性鼻咽癌中的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 岁，男女不限；
- •病理学或细胞学证实为鼻咽癌 WHOII、III 型患者；
- •复发或转移性鼻咽癌患者；
- •有可测量的病灶或可观察的影像学资料如 CT、MRI 等，单纯骨转移者除外；
- •体力状况评分 ECOG PS 0 或 1；
- •患者无主要器官的功能障碍，实验室化验指标符合以下标准：
- •?? WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L。
- •?? 血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5，AST、ALT≤正常值上限（ULN）×1.5；肌酐≤ULN。
- •?? 凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
- •无其它恶性肿瘤病史，已经治疗的宫颈原位癌、皮肤基底癌或鳞状细胞癌除外；
- •无其它抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- •无与本方案相冲突的其它严重疾病；
- •患者自愿并签署知情同意书；
排除标准
- •既往对铂类化合物有过敏史；
- •既往 6 个月内使用过多西紫杉醇的患者；
- •入组前 3 周内接受过大手术或放疗；
- •既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 3 级；
- •既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级（见附录 8）、严重的心律失常以及心包积液等；
- •入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •需要长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •妊娠、哺乳期患者，或在治疗期间及结束后 6 个月内有妊娠需求者；
研究组 & 干预措施
LBP+DTX
DTX 75mg/m2，静脉滴注, 每周期第 1 天使用；LBP 30mg/m2，静脉滴注，每周期第 2 天使用 DTX 75mg/m2，静脉滴注, 每周期第 1 天使用；LBP 30mg/m2，静脉滴注，每周期第 2 天使用
结局指标
主要结局
客观有效率
疾病控制率
次要结局
- 安全性评估
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (5)
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