CTR20241252进行中（未招募）3 期
JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 398 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 398
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 基于独立评审委员会（IRC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 JMT101 联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 疗效差异； 次要目的： 评价 JMT101 联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的疗效； 评价 JMT101 联合奥希替尼、顺铂联合培美曲塞方案一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 安全性； 评价 JMT101 的药代动力学特征； 评价 JMT101 的免疫原性； 分析血浆 ctDNA 中生物标志物与临床疗效之间的相关性和耐药机制
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jmt101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带egfr 20号外显子插入突变晚期nsclc疗效差异；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期 NSCLC*，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或 / 和血液样本经中心实验室检测存在 EGFR 20 号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后 6 个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助 / 新辅助末次给药时间＞6 个月。
- •NSCLC 分期按照国际肺癌研究协会（IASLC）第 8 版 TNM 分期标准
- •至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量靶病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分：0 或 1 分。
- •预计生存时间≥3 个月。
- •主要器官和骨髓功能在治疗前 7 天内，证明有充分功能（在该实验室检查前 14 天内未接受过输血及血制品、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]、未使用保肝药或其他干扰研究结果判断的医学支持疗法）
- •有生育能力的女性在试验给药前 7 天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及末次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他 / 她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少 1 条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续 12 个月停经）
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往接受过针对本次肿瘤持续超过 2 周的药物治疗，包括靶向治疗（单克隆抗体类和 TKI 类药物）、化疗和肿瘤免疫治疗（包括但不限于 PD-1/L-1 单抗，CTLA-4 单抗，细胞免疫治疗等）
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它临床研究药物治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况。
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效或中度诱导剂
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •存在脊髓压迫或有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前 4 周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥1000cps/ml，或 200IU/ml）；丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）病毒、梅毒感染，已知活动性结核病
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
- •首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位宫颈癌或原位乳腺癌等除外
- •既往有间质性肺病病史，或临床活动性间质性肺病
- •有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
- •已知受试者在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的同时，携带有已批准的 EGFR-TKI 治疗药物的 EGFR 突变，即：18 号外显子 G719X 突变（其中 X 是任何其他氨基酸），19 号外显子缺失突变（19 del），20 号外显子 T790M 或 S768I 突变、21 号外显子点突变（21 L858R）或 L861Q 突变
- •合并 ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK 和 HER2 等临床上有上市靶向药物治疗的变异，如经判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经判断不能从本临床试验中获益
结局指标
主要结局
基于独立评审委员会（IRC）
时间窗: 从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估
次要结局
- 总生存期（OS）(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- 基于 IRC 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）; 持续缓解时间（DOR）;疾病控制率（DCR）(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- 基于研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS，ORR，DOR，DCR；(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- 安全性指标：不良事件（AE），体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图;(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- JMT101 的血清浓度；(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- 抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体（NAb）发生率（如适用）；(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
- 对血浆 ctDNA 中肿瘤相关基因的状态进行检测，分析肿瘤相关基因的状态与临床疗效及耐药之间的相关性。(从首次研究给药日起，每 6 周（±7 天），满 48 周后，每 12 周（±7 天）进行肿瘤影像学评估)
研究者
杨修诰
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (74)
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