ChiCTR2200063455尚未招募Unknown
人工智能辅助结肠镜检查质控系统用于门诊结肠镜检查患者的前瞻性、多中心、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 腺瘤漏诊率
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照试验，验证人工智能辅助结肠镜检查质控系统是否可以有效提升门诊肠镜检查患者的病变检出率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 患者对分组盲。病理医师不了解研究设计和目的，并且对分组盲。数据收集人员和分析人员对分组盲。进行肠镜检查的医生了解分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-75 岁，性别不限；
- •2.需要进行门诊肠镜检查的受试者；
- •3.能够自愿签署或者提供知情同意书。
排除标准
- •1.有炎症性肠病、结直肠外科手术史或结直肠肿瘤史；
- •2.已知或疑有肠道梗阻、穿孔、下消化道出血；
- •3.已知或疑有家族性息肉病；
- •4.有组织活检禁忌症。
研究组 & 干预措施
AI-first 组
第一遍结肠镜检查中使用人工智能辅助结肠镜检查质控系统辅助退镜观察，第二遍 采取常规退镜流程
SC-first 组
第一遍结肠镜检查中采取常规退镜流程，第二遍使用人 工智能辅助结肠镜检查质控系统辅助退镜观察
结局指标
主要结局
腺瘤漏诊率
时间窗: 完成肠镜检查后
次要结局
- 息肉漏诊率(完成肠镜检查后)
- 第一遍检查的腺瘤检出率
- 第一遍检查的息肉检出率
- 第一遍检查的腺瘤平均数
- 第一遍检查的息肉平均数
- 肠道准备评分(完成肠镜检查后)
- 进镜时间
- 退镜时间
- 内镜下操作时间
研究者
研究点 (5)
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1 期
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