ChiCTR2100045343进行中（未招募）早期 1 期
骨形态发生蛋白-9 参与多囊卵巢综合征的胰岛素抵抗
地区科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨形态发生蛋白-9
研究概览
简要总结
多囊卵巢综合征(PCOS)与胰岛素抵抗(IR)密切相关。骨形态发生蛋白-9 (BMP-9)在维持葡萄糖稳态中发挥重要作用，但 BMP-9 与多囊卵巢综合征之间的关系尚未见报道。在此，我们报道 BMP-9 在多囊卵巢综合征中的变化及其对 IR 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- — 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •PCOS 的诊断依据 2003 年欧洲鹿特丹人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学学会(ESHRE/ASRM)的诊断标准，其中规定诊断需要以下 3 项中的任意 2 项:
- •1.罕见排卵和 / 或无排卵；
- •2.临床表现和 / 或雄激素过多；
- •3.超声检测卵巢多囊性改变，即一个或两个卵巢内>=12 个直径 2- 9mm 的卵泡，/或卵巢体积>=10 ml。所有患者均采用正血糖高胰岛素钳夹(EHC)技术评估；M 值(葡萄糖代谢率)小于 6.286 mg/kg/min 表示 IR, M 值大于或等于 6.286 mg/kg/min 表示非 IR。其他已知内分泌系统相关性腺疾病(如先天性肾上腺增生、雄激素分泌瘤和库欣综合征)的患者被排除在外。
排除标准
- •2.体重指数(BMI)大于 35 kg/m^2；
- •3.有其他导致不孕的疾病的；
- •4.有明显的肝肾疾病体征或症状，谷丙转氨酶高于正常值的 2 倍，血清肌酐高于正常值，严重的胆结石，甘油三酯高于 5mmol /L，心力衰竭，甲状腺疾病，或有糖尿病史；
- •5.最近 3 个月内使用影响糖脂代谢的药物；
- •6.近 3 年有精神障碍或酗酒、吸毒史；
- •7.对研究药物(艾塞那肽(EX)注射液)有过敏史或禁忌症；
- •8.尿液 HCG 阳性或在研究过程中不愿意采取严格的避孕措施；
- •9.参与其他药物试验。
研究组 & 干预措施
试验组
艾塞那肽干预治疗
对照组
结局指标
主要结局
骨形态发生蛋白-9
次要结局
- 血糖
- 胰岛素
- 血脂
- 促卵泡激素
- 总睾酮
- 游离睾酮指数
- 硫酸脱氢表雄酮
- 性激素结合球蛋白
- 雌二醇
- 催乳素
- 孕酮
研究者
研究点 (1)
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