CTR20261436尚未招募Bioequivalence
熊去氧胆酸颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验
辽宁海一制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸颗粒（规格：250mg（以熊去氧胆酸计），生产厂家：辽宁海一制药有限公司）与参比制剂熊去氧胆酸颗粒（商品名：Urso®，规格：5%，1g，持证商：田辺三菱製薬株式会社）后在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有爆发性肝炎、完全胆道梗阻、胰腺疾病、消化道溃疡、胆管内胆结石者；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对熊去氧胆酸及对其任一辅料过敏者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-4 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止用上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •试验前一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 / 尿妊娠等）、腹部 B 超、胸部 X 线检查，心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精测试结果大于 0.0mg/100mL 者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选前 14 天至-4 天发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
研究者
研究点 (1)
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