ChiCTR1900020527进行中（未招募）3 期
奈达铂方案 VS.顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 IIB-IVA 期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 676 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 676
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在通过开展前瞻性、开放、随机对照的 III 期临床试验，评价奈达铂方案 VS 顺铂方案联合 IMRT 同时期放化疗治疗 IIB-IVA 期宫颈癌的长期生存和放化疗毒副反应。主要研究终点无进展生存时间（Progression-free Survival, PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为 IIB-IVA 期 (FIGO 2018 分期)；
- •2.未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •3.女性；年龄 18-70 岁；
- •4.足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •5.足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •6.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •7.无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •8.PS 评分≤2 分(见附件)；
排除标准
- •1.有败血症或严重感染；
- •2.有肠梗阻或胃肠道出血；
- •3.处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4.由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者；
- •5.患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）；
- •6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7.入组前有其他恶性肿瘤病史者；
- •8.治疗前发现远处转移；
- •9.已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •10.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •11.不同意签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
1
奈达铂
2
顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存时间
治疗反应率
安全性和不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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