ChiCTR2400091473尚未招募不适用
达拉非尼联合曲美替尼用于 BRAFV600E 突变的放射性碘难治性远处转移甲状腺乳头状癌的再分化治疗
四川大学华西医院 SCI 经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤扭转摄碘率
研究概览
简要总结
评价达拉非尼联合曲美替尼对 BRAFV600E 突变的转移性 RAIR-PTC 碘摄取扭转或提高率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 12 岁以上具有远处转移的 PTC 患者
- •（2）原发灶经组织学确诊为 PTC
- •（3）指定的中心实验室或基因检测公司检查结果示 BRAFV600E 突变
- •（4）患者存在转移性病灶，可通过 CT 扫描判断大小
- •（5）患者接受过一次以上的碘-131 治疗，并有治疗剂量全身显像结果，存在以下四种 2015 版 ATA 指南定义为放射性碘抵抗的情形：（1）初始治疗时转移病灶无摄碘功能；（2）初始治疗时由摄碘功能病灶在治疗随访过程中病灶不再摄碘；（3）部分病灶有摄碘功能，而部分病灶无摄碘功能；（4）病灶有摄碘功能，但在经碘-131 治疗后出现进展。
- •（6）ECOG 0-1 分
- •（7）预期生存期 ≥ 12 个月
- •（8）愿意并能够遵从研究方案，包括随访和检查
- •（9）已签署书面知情同意书。受试者必须能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）在进行任何试验特定的程序前均必须获得已签字的知情同意书，18 岁以下患者需法定代理人签署 ICF
- •（10）受试者必须同意在发生性行为时充分避孕。这一规定从签署 ICF 起开始执行，直至研究药物最后一次给药 6 个月后。充分避孕的标准将基于研究者的判断
排除标准
- •患者在第一次服用研究药物前 14 天内有以下任何一项：
- •（1）血小板计数<75×10^9/L。
- •（2）绝对中性粒细胞计数<1.0×10^9/L。
- •（3）血红蛋白<9.0 g/dL。
- •（4）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常上限（ULN）。
- •（5）肌酐清除率<40 mL/min。
- •（6）血清总磷>5.5 mg/dL。
- •（7）QT 间期（QTcF）>470 毫秒，有 QT 延长综合征病史或有 QT 延长综合征的家族史。
- •（8）有未受控制的心血管疾病。
- •（9）中枢神经系统（CNS）转移或与进行性神经症状有关的原发性 CNS 肿瘤。
- •（10）有临床症状的间质性肺部疾病或间质性肺炎。
- •（11）既往曾接受过 BRAF 或 MEK 抑制剂的治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
肿瘤扭转摄碘率
次要结局
- 客观缓解率
- 无疾病进展期
- 甲状腺球蛋白下降指数
研究者
研究点 (1)
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