ChiCTR2100050995进行中（未招募）早期 1 期
低氧心肺运动试验对脑卒中患者心功能评估作用研究
深圳市三名工程1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值耗氧量
研究概览
简要总结
1、建立实用、安全有效的低氧心肺耐力运动评估系统： （1）设计并自制低氧运动试验设备； （2）检验该试验系统的安全性； （3）确定不同氧气浓度下的检测结果在健康人群中的基线值。 2、确定不同氧浓度对卒中患者的 CPET 试验的影响： （1）确定不同氧浓度对卒中患者的 CPET 试验测得心肺耐力的影响； （2）确定卒中患者的不同氧浓度下 CPET 试验结果是否更接近患者真实的心肺耐力水平（更接近健康人群）； （3）确定不同氧气浓度的 CPET 试验是否能更准确的了解卒中患者的康复运动安全运动强度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床参照全国第四届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》，并经 CT 核实诊断为卒中的 ICD-10 疾病编码为 I60、I61、I63 或 I64，病情稳定；
- •（3）年龄 18-65 岁；
- •（4）具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；
- •（5）简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；
- •（6）具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；
- •（7）签署知情同意书。
- •（1）身体健康，无脑血管疾病；
- •（2）年龄 18-65 岁；
- •（3）具有坐站体位转变能力，可使用坐位功率车；
- •（4）简易精神状态检查量表评分>24，具有理解测试步骤和意义的能力；
- •（5）具有一定语言沟通能力，在测试过程中能进行正常交流；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •1.生命体征不平稳，包括静息状态：呼吸频率≥35 次/min；SpO2≤90%或 PaO2≤60mmHg；基础心率≥120 次 / 分或＜40 次 / 分；收缩压≥180mmHg 或 ＜90mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；体温≥38.5℃或≤35℃；
- •2.进展型脑卒中；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎、癫痫等脑实质及中枢神经受累史的患者；
- •3.三个月内有急性冠脉综合征及心脏手术者、失代偿心衰、未控制的严重心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞等）、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎、中重度主动脉狭窄等严重心脏疾病；
- •4.严重肝肾功能不全者，包括肾小球滤过率 GFR＜15%,丙氨酸氨基转移酶 ALT≥200U/L，或天门冬氨酸氨基转移酶 AST≥200U/L；
- •5.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良、不能控制的代谢性疾病如糖尿病、肺栓塞、严重肺部疾病（哮喘、COPD）等；
- •6.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth 分级 2-4 级者；
- •7.限制运动的外周血管疾病；
- •8.严重精神障碍患者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。
结局指标
主要结局
峰值耗氧量
次要结局
- 每分钟通气量
- 二氧化碳通气当量 VE/VCO2
研究者
研究点 (1)
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