CTR20171015已完成2 期
QVM149 与沙美特罗 / 氟替卡松在哮喘中的扩支和安全性随机双盲双模拟阳性对照 3 阶段交叉研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- FEV1 峰值（mL）定义为在每个治疗阶段末次夜间给药后 5 分钟至 4 小时期间 FEV1 的最大支气管扩张效应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在哮喘患者中，与沙美特罗 / 氟替卡松（50/500 μg b.i.d.）固定剂量复方制剂相比较，评估吸入 2 种 QVM149 剂量水平的 FEV1 峰值以及各自 24 小时内的支气管扩张效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书
- •在基线时≥18 岁且≤ 75 岁男性和女性成人患者
- •筛选之前至少 12 个月经医生确定诊断为哮喘的患者
- •患者已经应用 ICS 和 LABA 复方制剂治疗哮喘至少 3 个月，并在筛选之前应用稳定的中高剂量 ICS 至少 1 个月。
- •筛选时，应用支气管扩张剂前 FEV1< 80 %的预计正常值
- •筛选时，400 μg 沙丁胺醇/360 μg 舒喘灵（或同等剂量）给药后 FEV1 升高≥12%和≥200 mL 的患者。
- •筛选和第 1 次基线访视时，口温 35.0-37.5 °C，收缩压 90-159 mmHg， 舒张压 50-99 mmHg，脉搏率 40-90 bpm;
排除标准
- •目前吸烟者和在访视 1 之前 6 个月内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于 10 包年的患者
- •筛选之前 6 周内或筛选阶段，有需要应用全身性糖皮质激素或住院治疗或急诊室就诊的哮喘急性发作患者
- •因重度哮喘急性发作 / 加重而插管的患者
- •筛选之前 4 周内或筛选阶段，有呼吸道感染或哮喘加重的患者
- •在筛选或基线，目测有明显临床口咽念珠菌病表现的患者，接受或没有接受治疗
- •根据研究者意见，存在可能干预研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病患者
- •有哮喘以外慢性肺病病史患者
- •I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病患者（筛选时 HbA1c> 9%）
- •筛选时血清钾水平低于正常实验室下限的患者
- •访视 1 时存在具有临床意义实验室异常的患者
- •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内使用了其他研究药物
- •有明显临床疾病的患者, 或存在有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者
- •同时使用已知延长 QT 间期的药物
- •过去 12 个月内有心肌梗死病史的患者
- •有 QT 延长综合征史或是在访视 1 时测定 QTc 延长患者
- •在基线时有明显临床 ECG 异常的患者
- •窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生或膀胱颈梗阻或重度肾功能损失或尿潴留的患者
- •对任何研究药物或同一类别相似药物有过敏史或不耐受
- •半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- •过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史
- •服用哮喘相关药物，除非在筛选之前经过洗脱期，并遵循治疗方案进行调整
- •接受方案中禁忌使用药物的患者，除非稳定用药已经达到指定时间并已经满足规定的条件
- •在基线之前不到 3 个月应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏的患者或在基线之前应用维持免疫疗法超过 3 个月但预期在整个研究过程中会有改变的患者
- •服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法 / 法规被扣留的患者
- •不能理解临床试验的性质、意义和含义的受试者，并因此不能亲自签署知情同意的受试者
- •患者与研究团队的任何成员是直系亲戚或是他们的家庭成员
- •不能使用 Concept 1 干粉吸入器、或定量吸入器的患者
- •在入选前 5 年终有酗酒史或其他药物滥用史
- •有已知不依从药物治疗史或不能 / 不愿意完成患者日记或不能 / 不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者
- •不能维持有规律的白天 / 夜间、觉醒 / 睡眠周期的患者
- •患有嗜睡症和 / 或失眠的患者
- •过去因任何安全性、耐受性或感到缺乏疗效的原因停用 LAMA 治疗的患者
- •有吸入性药物治疗产生矛盾性支气管痉挛的病史
- •重复用力肺活量检测后有临床相关支气管收缩史的患者
结局指标
主要结局
FEV1 峰值（mL）定义为在每个治疗阶段末次夜间给药后 5 分钟至 4 小时期间 FEV1 的最大支气管扩张效应
时间窗: 3 周
次要结局
- FEV1、用力肺活量（FVC）和 FEV1/FVC 比值(3 周)
- FEV1AUC 5 分钟 - 1 小时（第 21 天）, FEV1AUC 5 分钟 - 4 小时（第 21 天）,FEV1AUC 5 分钟（第 21 天）- 23 小时 45 分钟（第 22 天）(3 周)
- FEV1 谷值(3 周)
- 血液学，血生化，尿液分析，生命体征，ECG，不良事件(3 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (3)
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