CTR20231212进行中（未招募）1 期
评价注射用 BA1301 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2023年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、眼科检查、不良事件、DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价注射用 BA1301 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用 BA1301 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
- •经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：
- •a) Part A：晚期实体瘤患者；
- •b) Part B：将根据 Part A 获得的数据由研究者和申办者讨论确定具体扩展适应症。
- •同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测 CLDN18.2 表达（此要求仅限于 Part B）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分
- •在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶
- •育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病
- •首次试验药物给药前 4 周内接受过特定治疗，既往接受过 CLDN18.2 靶点药物治疗（仅适用于 PartA）或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗
- •已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限；如 HBV DNA 阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者
- •签署知情同意前 28 天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械临床试验者
- •筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
结局指标
主要结局
安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、眼科检查、不良事件、DLT 发生率
时间窗: 注射给药后 21 天内
次要结局
- 药代动力学（血药浓度）(注射前、给药后 6 个周期内、治疗结束)
- 免疫原性(整个试验期间)
- 有效性：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCF）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个试验期间)
研究者
刘晓霞
山东博安生物技术股份有限公司
研究点 (13)
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