ChiCTR2100052683进行中（未招募）早期 1 期
自体调节性 T 细胞治疗 1 型糖尿病的临床疗效与安全性研究
南京鼓楼医院临床研究专项资金项目资助计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估自体调节性 T 细胞治疗 1 型糖尿病的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年 WHO 关于糖尿病的诊断标准；
- •2.年龄 12-65 岁；
- •3.至少一种胰岛自身抗体阳性和 / 或空腹 C 肽不超过 300pmol/L；
- •4.本人及其家属或法定监护人自愿接受并签署知情同意书。
排除标准
- •1.糖尿病酮症酸中毒病情尚未控制；
- •4.急性胰腺炎，以及严重的心脏、肝脏、肾脏、风湿免疫、呼吸系统、神经系统或感染性疾病；
- •5.患有妊娠糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）；
- •6.妊娠或者治疗前后有妊娠计划，以及哺乳期的女性；
- •7.有精神疾病、酒精或药物滥用，不能配合治疗；
- •8.根据研究者判断，存在其他可能危害受试者安全的临床情况。
研究组 & 干预措施
试验组
胰岛素强化联合自体 Treg 细胞治疗
对照组
仅胰岛素强化治疗
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 1 年期随访时
次要结局
- 不良反应
- 糖化血红蛋白
- 血清 C 肽
研究者
研究点 (1)
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