ChiCTR2300068272尚未招募诊断试验新技术临床试验
肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床研究
江苏硕世生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性符合率及其 95%CI
研究概览
简要总结
将肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）检测结果与细菌分离培养鉴定及 Sanger 测序法进行比对，同时参考临床诊断结果，验证该试剂盒临床检测性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 授权研究者将符合要求的样本一分为二，一份用于考核试剂，一份用于sanger测序检测；同时研究者依据随机原则，编制盲法表，并依据盲法表，将盲号贴于样本管上。将设盲后的样本交予样本保存研究者进行样本保存。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照样本采集规范进行采样的样本；
- •2.样本收集时间及病例信息明确；
- •3.样本保存规范且在有效期内。
排除标准
- •1.试验操作前发现标本保存过程受到污染者；
- •2.样本剩余量不足以满足检测者。
结局指标
主要结局
阳性符合率及其 95%CI
阴性符合率及其 95%CI
总符合率及其 95%CI
Kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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