人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验

经费或者物资由申办者提供4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月8日最近更新: 2021年2月22日

试验速览

使用同类产品比对法、病毒培养法以及测序法作为对比方法，验证人呼吸道病原体十五项联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）具有检测有效性和安全性。

•（1）临床诊断为呼吸道感染的患者，血常规检测异常，CRP 显著升高，有需要进行海尔施多重病原体联检的患儿（18 岁以内），病例组应包括该病种的不同病程病例，以便能反映该类疾病的全部特征；
•（2）临床检验样本类型为咽部拭子；
•（3）样本为临床诊疗常规检测样本，样本量不少于 800μL；
•（4）样本信息完整可溯源包含年龄、性别、病例编号、采样日期、临床诊断等，详见 CRF 表。
•（1）无呼吸道感染的正常体检人群；
•（2）临床检验样本类型为咽部拭子；
•（3）样本为临床诊疗常规检测后剩余样本，样本余量不少于 800μL；
•（4）样本信息完整可溯源包含年龄、性别、病例编号、采样日期、临床诊断等，详见 CRF 表。

•没有按照要求进行采集和保存的样本，样本量不足无法进行核酸提取的样本，样本信息不明确，没有按照要求进行样本信息记录的样本，病人诊断信息缺失或其他因素导致的样本信息无法溯源的样本。

Ct 值

未报告次要终点

发起方

经费或者物资由申办者提供

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