ChiCTR2200065365尚未招募早期 1 期
人 BRAF/TERT/CCDC6-RET 基因突变检测试剂盒 （荧光 PCR 法）临床试验方案
上海睿璟生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因突变
研究概览
简要总结
更全面地评价考核试剂盒的应用性能，验证其检测有效性、准确性及可靠性，为该产品上市提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.有临床综合诊断信息或者组织病理学结果；
- •2.细针穿刺后细胞病理学结果满足以下之一：
- •（1）不能确定良恶性（Bethesda Ⅲ类、V 类）的甲状腺结节患者；
- •（2）不能确定良恶性（Bethesda IV 类）的甲状腺结节患者；
- •（3）确定恶性（Bethesda VI 类）的甲状腺结节患者；
- •（4）确定良性（Bethesda II 类）的甲状腺结节患者。
排除标准
- •1.样本未按规定的要求进行采集、储存、处理；
- •2.样本不满足检测要求；
- •3.重复入组的病例样本；
- •4.不符合任意一条入组标准的样本；
- •5.研究者认为需要排除的样本。
结局指标
主要结局
基因突变
阳性符合率及其 95%CI
阴性符合率及其 95%CI
总符合率及其 95%CI
灵敏度
特异性
准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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