ChiCTR2300068272Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床研究
江苏硕世生物科技股份有限公司1 site in 1 countryStarted: October 21, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阳性符合率及其 95%CI
Study Overview
Brief Summary
将肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）检测结果与细菌分离培养鉴定及 Sanger 测序法进行比对，同时参考临床诊断结果，验证该试剂盒临床检测性能。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 授权研究者将符合要求的样本一分为二，一份用于考核试剂，一份用于sanger测序检测；同时研究者依据随机原则，编制盲法表，并依据盲法表，将盲号贴于样本管上。将设盲后的样本交予样本保存研究者进行样本保存。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.按照样本采集规范进行采样的样本；
- •2.样本收集时间及病例信息明确；
- •3.样本保存规范且在有效期内。
Exclusion Criteria
- •1.试验操作前发现标本保存过程受到污染者；
- •2.样本剩余量不足以满足检测者。
Outcomes
Primary Outcomes
阳性符合率及其 95%CI
阴性符合率及其 95%CI
总符合率及其 95%CI
Kappa 值
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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