ChiCTR2300076542尚未招募2 期
一项前瞻、开放、多臂的 IIT 研究评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变且 PD-L1≥1%的非小细胞肺癌的疗效和安全性
部分由君实生物医药科技股份有限公司资助，另外部分自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变且 PD-L1≥1%的 NSCLC 患者的疗效；
- 次要目的：评估特瑞普利单抗联合伏美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变且 PD-L1≥1%的 NSCLC 患者的安全性以及长期疗效；
- 探索性目的：探索生物标志物对疗效和安全性预测或预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.经组织学或病理学确诊的，不可手术切除的局晚期或转移性 NSCLC 患者；
- •3.证实为 EGFR 敏感突变（19 Del 或 21 L858R）；
- •4.PD-L1 TPS≥1%；
- •5.ECOG PS 0-1 分；
- •6.根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.主要器官功能正常（在入组前 14 天）；
- •9.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •2.已知对伏美替尼及其组分过敏者；
- •3.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或肉瘤样癌病变；
- •4.目前正在参与和接受其他研究治疗；
- •5.既往接受过针对晚期 NSCLC 的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •6.接受研究治疗之前的 6 个月内，接受了>30Gy 的胸部（肺部）放射治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
- •7.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •8.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •9.活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移者；
- •10.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁），经过引流后症状稳定至少两周可入组；
- •11.无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L 钙离子或钙>12mg/dL 或矫正后血清钙>ULN）；
- •12.临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- •13.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
- •14.既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；
- •15.患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- •16.已知具有临床意义的肝脏疾病，包括未治疗的活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病；
- •17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
- •18.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前 6 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •19.研究开始前 2 年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •20.研究开始前 4 周内接种了活病毒疫苗；
- •21.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- •22.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的；
- •23.研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。
研究组 & 干预措施
队列 1 和 2
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 剂量限制性毒性
- 总生存期
- 预测性生物标志物
- 持续用药时间
研究者
研究点 (3)
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