ChiCTR2300071032尚未招募治疗新技术临床试验
应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验
境外资金项目（美国中华医学会（CMB）公开竞争项目）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 儿童生活质量（PedsQL）量表评分
研究概览
简要总结
本项目旨在建立一个 app 辅助的居家心脏康复计划，并通过多中心实用性随机对照试验证实该计划的安全性、可行性和有效性。项目将评价 iHeart 计划对先心病儿童生存质量的改善作用，以及对患儿身心健康状况和依从性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本研究中，对结果评估小组使用盲法。但由于只有一个组参与i Heart 计划，很难对参与干预的医务人员和患者及其家长采用盲法，因此对干预小组不使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按国际先天性心脏病解剖和临床分类标准诊断为先天性心脏病；
- •2.年龄在 6~18 岁；
- •3.心肺运动试验（CPET）异常：最大摄氧量 (VO2max) < VO2max 预测值的 80%，和 / 或通气无氧阈值 (VAT) < VO2max 预测值的 55%；
- •4.签署了知情同意书。
排除标准
- •1.有心肺运动试验的绝对禁忌证；
- •2.急性心肌炎、心包炎或系统性疾病；
- •3.症状性主动脉瓣狭窄；
- •4.未得到控制的心律失常、高血压或心力衰竭（NYHA IV）；
- •5.严重的肌肉骨骼异常；
- •6.在研究期内有心脏手术的计划；
- •7.在过去 24 个月内接受过心脏康复治疗的患者；
- •8.无法理解研究信息或无法完成研究进程 / 问卷的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
儿童生活质量（PedsQL）量表评分
时间窗: 干预开始前（M0），干预结束时（M12）,随访结束时（M18）
次要结局
- 体育活动水平(干预开始前（M0），干预结束时（M12）,随访结束时（M18）)
- 安全性结局(干预结束时（M12）)
研究者
研究点 (3)
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