Eficacia clínica y cambios histológicos secundarios al tratamiento con omalizumab en asmáticos alérgicos en estadio V de la gina - CHD-PI08

Conditions: Asma
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10001705Term: Allergic asthma

Registration Number: EUCTR2009-010914-31-ES

Lead Sponsor: Dr. Christian Domingo

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 58

Inclusion Criteria

1-Edad >18 años.
2-Asma bronquial, definido como incremento espontáneo o farmaacológico del FEV1>=12%. 3-Corticodependencia definida como requerimientos mínimos de 7.5mg/día(ó 15 mg a días alternos) de prednisolona ó 6mg/día (ó 12mg a días alternos) de 6-metilprednisolona (6-MP) para mantener un FEV1>70%, durante un período >=1 año además de la administración del tratamiento estandard de la guía GINA -estadio V-.
4-Fracaso en la retirada de corticoides durante al menos 3 meses.
5-Asma alérgico definido como Prick test positivo o RAST positivo a neumoalergeno perennes.
6-Concentración de IgE entre 30 y 700 IU/mL. 7-Peso corporal <150Kg en visita 1. 8-Obtención del consentimiento informado por escrito aceptando la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1-Sensibilidad conocida al Omalizumab.
2-Sobreinfección respiratoria en el último mes de tratamiento con corticoides.
3-Pacientes en tratamiento con vacunas.
4-Aumento de IgE por otras causas.
5-Requerimiento de dosis de Omalizumab>750mg cada 4 semanas.
6-Rechazo a firmar el consentimiento informado.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes: <br>-La efectividad clínica del omalizulab en la disminución de la dosis de corticoides orales, sin deterioro de la función respiratoria de los pacientes.<br>-cambios en la inflamación de la vía aérea.<br>-cambios histológicos de la mucosa bronquial secundarios a la administración de omalizumab evaluados mediante biopsia bronquial.;Secondary Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes:<br>-tolerancia al fármaco.<br>-efectos secundarios.;Primary end point(s): Variables principales de Eficacia: -descenso de la dosis de corticoides orales al final del seguimiento. -pruebas de función respiratoria (Espirometría forzada).<br>Variable principal de Seguridad: acontecimientos adversos.

Secondary Outcome Measures