CTR20261319招募中2 期
黄蛭益肾胶囊治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证 ）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 雷允上药业集团有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周 UACR 较基线的变化值
研究概览
简要总结
（1）主要目的：在 1875 岁糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）A2 期试验参与者中，在基础治疗前提下，接受黄蛭益肾胶囊 24 周，探索尿白蛋白肌酐比值（UACR）较基线的变化值，与安慰剂对照比较是否有差异。
（2）次要目的：在 1875 岁糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）A2 期试验参与者中，在基础治疗前提下，接受黄蛭益肾胶囊 24 周，探索 UACR 复常率，微量白蛋白尿期进展至大量白蛋白尿期患者比例，UACR 较基线下降至少 30%和 50%患者比例，24h 尿蛋白定量较基线的变化值，估算的肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值，eGFR 较基线降低至少 10%、20%和 30%患者的比例，肾功指标（Scr、BUN/Urea）较基线的变化值，中医证候有效率，尿β2 微球蛋白、血清胱抑素 C 较基线的变化值，与安慰剂对照组比较是否有差异；观察临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限
- •诊断为 2 型糖尿病及糖尿病肾脏病，且满足中医辨证为气阴两虚兼血瘀证
- •UACR≥30mg/g（3mg/mmol）且≤299mg/g (29.9mg/mmol)
- •eGFR≥45 mL /(min·1.73 m2)
- •接受试验用药品前使用稳定剂量的 ACEI 或 ARB 治疗至少 4 周
- •患者自愿参加试验，理解并签署书面知情同意书
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病
- •近 3 个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷），其他原发性、继发性肾损害（如肾小球肾炎、狼疮性肾炎、多囊肾、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）、急性肾损伤及需要透析的患者
- •糖化血红蛋白（HbA1c）＞9.0%
- •筛选前 6 个月内因患有严重的心血管疾病（急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、NYHA 分类中处于Ⅲ级以上的充血性心力衰竭等）入院治疗的患者，重症瓣膜狭窄、未控制的心房颤动或心律失常，心电图检测 QTc 间期＞500 ms 的患者
- •筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍），或患有活动性肝炎、肝硬化的患者
- •合并严重造血系统疾病（发生在造血细胞或者造血器官的疾病，如再生障碍性贫血、慢性粒细胞性白血病、血红蛋白浓度≤90g/L 等）、恶性肿瘤（有近 5 年肿瘤病史）、精神障碍等患者
- •肾脏彩超显示肾脏偏小、眼底检查显示有活动性出血者
- •有肾移植、肝移植等器官移植史的患者
- •随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者
- •高血压控制不佳：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 和 / 或舒张压＜60mmHg
- •近 3 个月内降血糖、血脂的基础治疗不稳定的患者，近 1 个月内降压的基础治疗不稳定（更换药物类型或剂量，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者
- •血清白蛋白（ALB）＜30g/L、血钾＞5.0mol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L
- •正在使用或近 2 周内服用治疗 DKD 的其他药物[如盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)如非奈利酮、SGLT2i 类药物（除非已稳定剂量治疗 12 周及以上）、二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂等]，或治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，或治疗糖尿病肾脏病或其他肾脏疾病的中成药（包括但不限于黄葵胶囊、肾炎康复片、渴络欣胶囊、金匮肾气丸、海昆肾喜胶囊、肾康注射液、百令胶囊、金水宝胶囊、尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊、糖脉康颗粒或片剂、昆仙胶囊、雷公藤相关制剂等）、含大黄的中药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂
- •对试验药物中的任何成分过敏者
- •妊娠期、哺乳期妇女或近 6 个月内有生育计划患者
- •在筛选访视前 1 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何其他研究性药物临床试验
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 4、8、12、16、20、24 周 UACR 较基线的变化值
时间窗: 治疗 4、8、12、16、20、24 周
次要结局
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周 UACR 的复常率(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
- 治疗 12 周、24 周微量白蛋白尿期进展至大量白蛋白尿期患者比例(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 12 周、24 周 UACR 较基线降低至少 30%和 50%患者的比例(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 12、24 周，24h 尿蛋白定量较基线的变化值(治疗 12、24 周)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周 eGFR 较基线的变化值(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
- 治疗 12 周、24 周 eGFR 较基线降低至少 10%、20%和 30%患者的比例(治疗 12 周、24 周)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周肾功指标（Scr、BUN/Urea）较基线的变化值(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周中医证候有效率(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周尿β2 微球蛋白较基线的变化值(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
- 治疗 4、8、12、16、20、24 周血清胱抑素 C 较基线的变化值(治疗 4、8、12、16、20、24 周)
研究者
研究点 (17)
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