ChiCTR-IPR-17010754进行中（未招募）4 期
黄葵胶囊治疗 2 型糖尿病肾脏疾病（DKD）的 随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- ACR 较基线的变化值和变化率
研究概览
简要总结
主要目的：评价黄葵胶囊治疗 2 型糖尿病患者 ACR 的疗效。 次要目的：评价黄葵胶囊降低 24h 尿蛋白定量、升高 eGFR、改善微炎症状态及改善中医临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •（2）符合有关 2 型糖尿病的 1999 年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126mg/dL(或>7.0mmol/L) ，餐后 2h 血糖> 200mg/dL( 或 11.1mmol/L)，或 OGTT 试验 2h 血糖> 200mg/dL( 11.1mmol/L)，随机血≥200mg/dL( 11.1mmol/L) ；
- •（3）符合 2007 年美国糖尿病协会(ADA)与美国肾脏病基金会（NKF）有关糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准，300mg/g≤ACR＜2000mg/g
- •（4）e-GFR≥30mL /min(CKD-EPI 公式)，且血肌酐<265.2umol/L（3mg/dl）
- •（5）糖化血红蛋白≤8.5%；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）1 型糖尿病患者；
- •（2）非糖尿病引起的其他继发性肾炎；
- •（3）入组前 2 个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI 类和 / 或 ARB 药物者；
- •（4）1 个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史；
- •（5）服用三种以上降压药，血压＞160/90mmHg；
- •（6）同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症者；
- •（7）已接受有关治疗，可能影响对有效性、安全性指标评价者；
- •（8）伴有可能影响疗效指标与安全性指标观测、判断的其他生理或病理状况，如月经期，或有心、脑、肝及造血系统等严重原发性疾病者；
- •（9）某些处于高风险的人群，如孕妇或试验期间可能妊娠的患者、对黄葵胶囊和厄贝沙坦过敏者、病情危笃而有意外事件发生可能者；
- •（10）嗜酒或吸毒者；
- •（11）不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神等疾患不能合作者；
- •（12）其他：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者；
- •（13）正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
厄贝沙坦片模拟剂 150mg/次，口服，1 次 / 日；黄葵胶囊 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
对照组
厄贝沙坦片 150mg/次，口服，1 次 / 日；黄葵胶囊模拟剂 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
联合治疗组
厄贝沙坦片 150mg/次，口服，1 次 / 日；黄葵胶囊 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
结局指标
主要结局
ACR 较基线的变化值和变化率
次要结局
- ①24 小时尿蛋白定量较基线的变化值和变化率②24 小时尿蛋白定量较基线的变化值和变化率③超敏 C 反应蛋白较基线的变化值④中医症状体征较基线的变化值及变化率
研究者
研究点 (8)
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