ChiCTR-INR-16009989尚未招募治疗新技术临床试验
黄连素治疗不同中医证型 2 型糖尿病的疗效观察
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2016年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹静脉血糖
研究概览
简要总结
我课题组通过长期临床观察发现黄连素对以下患者有较满意的降糖疗效：（1）超重或肥胖的初发 2 型糖尿病患者；（2）病程久，联合使用多种降糖药物血糖仍不达标的 2 型糖尿病患者；（3）肾功能不全、应用降糖药物有多重限制的 2 型糖尿病患者。本研究拟通过临床试验，观察黄连素治疗 2 型糖尿病疗效的确切性，观察使用黄连素有效的 2 型糖尿病患者的中医证型分布特点，为推广黄连素治疗消渴病提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医诊断标准和中医辨证诊断及分型标准者。
- •年龄在 18～75 岁之间（包括 18 岁、75 岁），性别不限。
- •经饮食、运动及降糖药物治疗后血糖控制不佳者：8mmol/L≤空腹血糖＜15mmol/L，10mmol/L＜餐后 2 小时血糖＜20mmol/L，且 8.0%≤糖化血红蛋白＜12mmol/L。且使用原降糖方案治疗超过 4 周者。
- •已知情同意及能配合按期随访者。
排除标准
- •不符合上述入选标准者。
- •妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。
- •不愿合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者)。
- •已使用黄连素治疗的患者。
- •精神病患者或合并其他严重原发性疾病者。
- •近一个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢紊乱者。
研究组 & 干预措施
阴虚热盛组
在原方案基础上加用黄连素，每天三次，每次 0.3~0.5g。
湿热困脾组
在原方案基础上加用黄连素，每天三次，每次 0.3~0.5g。
气阴两虚组
在原方案基础上加用黄连素，每天三次，每次 0.3~0.5g。
气虚血瘀组
在原方案基础上加用黄连素，每天三次，每次 0.3~0.5g。
结局指标
主要结局
空腹静脉血糖
早餐后 2 小时静脉血糖
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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