ChiCTR-TRC-12002718已完成早期 1 期
双黄二仙颗粒治疗糖尿病肾病蛋白尿的随机对照临床预试验
中医药防治重大疾病及人才培养 (2012-E-044)6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2012年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比值
研究概览
简要总结
研究“双黄二仙颗粒”与双黄二仙汤剂相比，降低糖尿病肾病蛋白尿的疗效差异；研究“双黄二仙颗粒”的起效剂量；“双黄二仙颗粒” 与西药厄贝沙坦相比，降低糖尿病肾病蛋白尿的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •③18 岁<年龄≤75 岁；
- •④糖尿病控制尚可者（空腹血糖≤10.0 mmol/L 或餐后血糖≤12.0 mmol/L、 HbA1c ＜8.5%）；
- •⑤耐受 ARBs 且血压控制在＜150/90mmHg；
- •⑥血浆白蛋白≥30g/L;
排除标准
- •①糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者；
- •②合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；
- •③新发或复发的肿瘤患者；
- •⑤不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者；
- •⑥肝功能不全患者或转氨酶大于正常检测值上限的 1.5 倍；
- •⑦对治疗中药、ARBs 过敏以及过敏体质者；
- •⑧无法控制的尿路感染以及影响尿蛋白的测定者；
- •⑩本试验前 30 天内参加其他药物的临床试验者;
- •⑾预期生存时间<1 年。
研究组 & 干预措施
汤剂组
双黄二仙处方汤剂
颗粒剂（G10）组
双黄二仙颗粒（10g tid）
颗粒剂（G20）组
双黄二仙颗粒（20g tid）
厄贝沙坦组
厄贝沙坦 150 mg qd
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比值
次要结局
- 肾小球滤过率
- 血肌酐
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (6)
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