ChiCTR1900023238尚未招募早期 1 期
黄连素对 2 型糖尿病患者的血糖、血脂调节作用
苏州高新区卫生和计划生育局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹指尖血糖
研究概览
简要总结
盐酸小檗碱是黄连、黄柏、三颗针的主要成分，《神农本草经》中记载黄柏有降糖作用。民间有糖尿病病人通过仅服用黄连素片得到了血糖控制，今年来也有文献报道黄连素对 2 型糖尿病病人有降糖、降脂效果。本研究旨在通过临床试验，明确黄连素对 2 型糖尿病病人的血糖、血脂治疗作用，为能否推广黄连素用于治疗 2 型糖尿病提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 2 型糖尿病，且未发现靶器官损害；
- •2.18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限，无过敏史；
- •3.未服用任何降糖药物使用饮食控制、运动锻炼或仅服用二甲双胍但血糖未达标者；
- •4.近期监测血糖：6mmol/L≤空腹血糖≤11.1mmol/L；和 / 或 8mmol/L≤餐后 2 小时血糖≤13.1mmol/L；
排除标准
- •1.正参加其它临床试验的患者；
- •2.有生育需求或正在哺乳的患者；
- •3.有甲状腺功能异常病史的患者、肝肾功能不全患者；
- •4.各种原因的贫血患者；
- •5.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者。
研究组 & 干预措施
single arm
在原方案基础上加用黄连素，每天三次，每次 0.3g，服用 4 周
结局指标
主要结局
空腹指尖血糖
餐后 2 小时指尖血糖
糖化血红蛋白
空腹胰岛素
空腹 C 肽
血脂分析
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 尿常规
- 粪常规
研究者
研究点 (1)
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