ChiCTR2200061334尚未招募早期 1 期
中医内科学(内分泌方向)
中国中医科学院科技创新工程项目(NO.C12021A01605)7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 546 人开始时间: 2022年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 546
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
① 探索黄连、“连-姜”配伍及不同配伍比例治疗糖尿病的有效性和安全性，为大剂量黄连的合理配伍提供依据； ② 探索“苦寒”中药黄连不耐受个体的基因多态性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18 至 70 岁（包括边界值），性别不限；
- •2）符合现代医学糖尿病的诊断标准；
- •3）拟开始服用含中药“黄连”的方药进行治疗；
- •4）已签署知情同意书。
排除标准
- •1）当前合并有较为严重的基础性疾病者；
- •2）经医师判定的正在同时服用对胃肠功能有较为显著的其他药物的患者；
- •3）对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
- •4）患者合并严重其他疾患或精神障碍；
- •5）妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
黄连组
含黄连中药复方
非暴露组
含黄连中药复方，黄连日用量＜5g
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖
常见胃肠道副作用评分表
肝功能
肾功能
十二导联心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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