ChiCTR2100049613尚未招募早期 1 期
丹蛭降糖胶囊治疗 2 型糖尿病气阴两虚夹瘀证的随机对照临床研究
安徽省名中医方朝晖工作室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
评估丹蛭降糖胶囊对二甲双胍单药治疗未达标的 2 型糖尿病气阴两虚夹瘀证的临床疗效及使用过程的安全性。同时，观察对空腹胰岛素、中医证候积分、糖尿病生活质量等的影响，并探索作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁（包含两端值），性别不限；
- •2.符合糖尿病西医诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •3.符合中医气阴两虚夹瘀证者；
- •4.仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且 0.5g /次，3 次 / 日，不少于 2 周；
- •5.控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤9.0%]；
- •6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者；
- •2.合并糖尿病急性并发症的患者；
- •3.合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
- •4.对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- •7.筛选前 1 个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者；
- •8.本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •9.研究者认为不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍片
治疗组
丹蛭降糖胶囊
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2h 静脉血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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