ChiCTR2000036187尚未招募早期 1 期
健脾清化颗粒单药治疗初发超重肥胖型 2 型糖尿病（气阴两虚证）的临床疗效评价
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，观察单用健脾清化颗粒对初发超重肥胖型 2 型糖尿病（气阴两虚型）患者的降糖疗效，主要观察目标为健脾清化颗粒的降糖疗效（HbAlc 达标率，HbAlc 下降幅度），次要观察目标为血糖稳态（日内血糖波动水平、日间血糖波动水平）、脂代谢（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、胰岛素敏感性、临床证候积分、安全性评价及可能存在的远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1 药品包装与分配：本研究采用双盲对照方法，中药健脾清化颗粒及其对照药物由招标单位负责制作及包装，对照组为安慰剂。按照多中心随机双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件等。 2.盲底保存规定：采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为a或b，二级盲底）。两级盲底分别单独密封，存放于本院临床研究基地办公室。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18-70 岁之间(含 18 岁、70 岁)；
- •(2)符合诊断标准的 T2DM 患者；
- •(3)单纯口服降糖药；
- •(4)血糖控制相对平稳至少 3 个月，HbA1c 小于 9.0%者；
- •(5)体重指数在 24-28 之间；
- •(6)能够理解本临床研究的程序和方法。
排除标准
- •(1)正在使用 DPP-4 抑制剂者或近一月使用过者；
- •(2)正在使用 GLP-1、GLP-1 类似物者或近一月使用过者；
- •(3)正在使用中药治疗或近一月使用过中药(包括中成药)治疗者；
- •(4)用口服降糖药治疗血糖控制未达标，需使用胰岛素注射者；
- •(5)合并严重疾病：心衰，肝肾慢性疾病(炎症，感染，代谢异常)；
- •(6)妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
干预组
健脾清化颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- HJMA-IR
- 中医证候积分
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
研究者
研究点 (1)
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