ChiCTR2100048777进行中（未招募）早期 1 期
生殖道病毒 / 细菌群落分布及其在宫颈癌前病变至癌变中的潜在作用
公卫人才引进启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高通量测序
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是通过高通量测序技术，利用病毒宏基因组学方法，对 HPV 感染及宫颈病变的育龄期女性下生殖道病毒群落及阴道菌群的分布及其潜在致病性进行鉴定与研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 25-50 周岁的育龄期女性，HPV 阴性 / 阳性,细胞学或阴道镜检查（定位活检）或组织学检查为正常/LSIL/HSIL/宫颈癌患者；
- •3.标本采集时非经期，采样前 3 天未行阴道冲洗、阴道用药或同房；
- •4.获得知情同意或者能够提供书面知情同意。
排除标准
- •2.随访过程中，育龄女性计划怀孕并明确表示怀孕后不接受随访者；
- •3.宫颈手术史、子宫切除或次切除史；
- •4.严重心肝肾肺功能不全、自身免疫性疾病;合并严重脑血管疾病;严重精神障碍患者；
- •5.近 4 周内有抗菌药物应用史;
- •6.研究者认为其他不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
2 组
3 组
4 组
5 组
1 组
No
结局指标
主要结局
高通量测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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