Farmacokinetische evaluatie van enteraal toegediende omeprazole-suspensie bij patiënten met cerebral palsy.

• Conditions: gastro-oesophagale reflux; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017924Term: Gastroesophageal reflux

• Registration Number: EUCTR2007-000099-17-BE
• Lead Sponsor: niversity Hospital Gent

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-01-24
• Last Update Posted: 7 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- kinderen > 15kg
- cerebral palsy met slikmoeilijkheden en aanwezigheid van een gastrostomiesonde (charrière 15)
- gastro-oesophagale reflux waarvoor behandeling met omeprazole geïnduceerd werd aan dezelfde dosis sinds minstens 2 weken
- informed consent

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat
- anticoagulantia
- infectie
- Recente (< 2 weken) opstart van een therapie met gekende inhibitoren van het omeprazole-metabolisme (bv. ketoconazole, fluconazole, clarithromycin, fluvoxamine)
- matig tot ernstig leverlijden (alanine transferase en/of aspartaat aminotransferase waarden > 3 maal de bovenste limiet gecorreleerd per leeftijdscategorie): op basis van gegevens in medisch dossier.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: - Bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid van omeprazole-suspensie in een bicarbonaatoplossing tov omeprazole onder de vorm van enterisch omhulde pellets gecomprimeerd tot tabletten (MUMPS: multiple unit pellet system) na toediening via de gastrostomiesonde bij patiënten met cerebral palsy, mentale retardatie, slikmoeilijkheden en gastro-oesophagale reflux bij wie een behandeling met omeprazole reeds werd ingesteld.<br>- Vergelijken van de 24-uursevolutie van de maag-pH na behandeling met omeprazole-suspensie tov omeprazole-mups, telkens toegediend via de gastrostomiesonde.<br>;Secondary Objective: ;Primary end point(s):