ChiCTR2400086459进行中（未招募）2 期
泰它西普对系统性红斑狼疮患者皮肤损害及相关细胞因子水平的影响
企业科研资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SRI4 应答率
研究概览
简要总结
1.评估在临床真实诊疗环境下，系统性红斑狼疮患者使用泰它西普治疗的有效性和安全性； 2.观察泰它西普对皮肤损害、细胞因子水平、激素减量的影响等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）诊断明确的 SLE 患者，诊断标准如上述；
- •（3）SLEDAI-2K 评分≥6，且 CLASI-A 评分为≥8；
- •（4）糖皮质激素药物剂量≤20 mg/d，且生命体征平稳；
- •（5）自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对研究药物过敏者；
- •（2）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（3）重度活动性中枢神经系统狼疮；
- •（4）重度活动性狼疮肾炎；
- •（5）重度肝功能和（或）肾功能损害者；
- •（6）HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- •（7）正在参与其它药物临床研究的患者；
- •（8）因故中途退出或未按照既定实验计划的患者；
- •（9）研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
SRI4 应答率
次要结局
- LLDAS 达标率
- 达到皮肤红斑狼疮面积及严重程度指数 CLASI-20、CLASI-50、CLASI-70 的比率
- 激素使用减量情况
- 治疗前、后血 / 尿常规等检验指标与基线变化情况，恢复正常的比率
- 治疗前、后免疫学指标与基线变化情况，恢复正常的比率
- 治疗前、后细胞因子水平指标与基线变化情况，恢复正常的比率
- 系统性红斑狼疮国际治疗诊所 / 美国风湿病学会系统损失指数的变化
- 不良反应的发生率
- 新的不良反应的类型及发生率
研究者
研究点 (1)
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