ChiCTR2100054398尚未招募4 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上恶性肿瘤人群中接种后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁及以上患有恶性肿瘤者；
- •在进入研究之前，经病史和临床确诊，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃；
- •育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠检测阴性），且在入组后前 3 个月内无生育计划；
- •预期生存时间≥12 个月；
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2 分；
- •(1)中性粒细胞计数≥0.5x10^9/L，淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L，血红蛋白≥60g/L，血小板计数≥50x10^9/L；
- •(2)血清总胆红素（TBIL）≤3 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5 倍 ULN（对于肝硬化患者，Child-Pugh 分级 A 级），血清肌酐≤3 倍 ULN[对于慢性肾病患者，肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3 期]；
- •(3)心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≤II 级。
排除标准
- •新型冠状病毒感染急性期确诊病例；
- •有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）；
- •已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
- •既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
- •不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；
- •患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者；
- •原发疾病或并发症处于急性期者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者；
- •急性血栓栓塞或血管闭塞者；
- •有重要脏器出血症状者；
- •研究者认为患者有出血倾向和 / 或凝血功能障碍者；
- •纳入研究前器官移植术后＜6 个月者，任何剂次接种前 1 个月内曾行其他住院手术或 1 周内曾行门诊手术者；
- •任何剂次接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，任何剂次接种前 14 天内接种过其他疫苗者；
- •在本研究期间参与其他疫苗临床试验者；
- •14.嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗后＜3 月者；
- •15.自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗后＜3 月者。
研究组 & 干预措施
试验组
接种新冠灭活疫苗（Vero 细胞基质）
对照组
研究前接种新冠灭活疫苗（Vero 细胞基质）
结局指标
主要结局
新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
时间窗: 全程免后 28 天
次要结局
- 第二剂免疫后 28 天 IgG 抗体 GMT 和 4 倍增长率(第二剂免疫后 28 天)
- 全程免疫后 28 天 IgG 抗体 GMT 和 4 倍增长率(全程免疫后 28 天)
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂接种后 30min)
- 严重不良事件的发生率(首剂接种开始至全程免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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