EUCTR2008-005876-28-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento, de búsqueda de dosis versus control activo para evaluar canakinumab (ACZ885) en la prevención de signos y síntomas de los episodios agudos en pacientes con gota crónica que inician tratamiento con allopurinol. - H2251
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 440 人开始时间: 2009年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 440
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- •2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años.
- •3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección (basado en los antecedentes del paciente), y por lo tanto, candidatos a iniciar el tratamiento de reducción de ácido úrico.
- •4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria
- •5.IMC ? 40 kg/m2.
- •6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección (visita 1) o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección (visita 1) por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia.
- •7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección (visita 1) y en la visita basal (visita 2).
- •8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente, tal y como se indica en la Tabla 4-1 en la visita basal
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- •2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años.
- •3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección
- •4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria
- •5.IMC ? 40 kg/m2.
- •6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia.
- •7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección y en la visita.
- •8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente. Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no serán elegibles:
- •1.Episodio agudo de gota durante las 2 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección.
- •2.Antecedentes de alergia o contraindicación a colchicina o allopurinol.
- •3.Antecedentes de intolerancia a allopurinol o a colchicina oral en dosis apropiadas para uso preventivo.
- •4.Antecedentes de supresión de la médula ósea.
- •5.Contraindicación relativa o absoluta tanto a naproxeno como a prednisolona/prednisona oral.
- •? AINE crónicos o de esteroides sistémicos ?
- •?Cualquier tratamiento para la hipouricemia diferente a allopurinol?
- •?Cualquier inhibidor del TNF-? ?
- •?Cualquier producto biológico (?) con las siguientes excepciones:
- •?Anakinra (Kineret®) en un periodo de un día a partir de la visita basal.
- •?Rilonacept en un periodo de 1 semana a partir de la visita basal.
- •?Tratamiento con inmunoglobina intravenosa ?
- •?Leflunomida ?
- •?Cualquier tratamiento inmunomodulador/inmunosupresor?
- •?Uso de otros fármacos no biológicos en investigación en el momento del reclutamiento, durante los 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento?
- •7.Artritis reumatoide, indicios/sospecha de artritis infecciosa/séptica, u otra artritis inflamatoria aguda.
- •8.Presencia de insuficiencia grave de la función renal (p. ej., aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado < 30 ml/min. durante los 6 meses previos). Antecedentes de traumatismo renal, glomerulonefritis, pacientes con un solo riñón o con insuficiencia renal que requiere tratamientos de diálisis regulares.
- •9.Antecedentes de alergia a fármacos clínicamente significativa. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a moléculas con estructuras similares.
- •10.Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre durante las 8 semanas previas a la administración de la dosis.
- •11.Vacunas vivas durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
研究者
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