CTR20130059进行中（未招募）3 期
比较 S-1 与多西他赛治疗既往接受过以铂类为基础的化疗方案治疗的非小细胞肺癌受试者的随机对照临床试验。
未提供10 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证对于既往接受过治疗的 NSCLC 受试者，S-1 对多西他赛的标准治疗在总生存期方面的非劣效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前 21 天内需要经 CT、MRI 或 X 线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC。
- •不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性 NSCLC（根据 TNM 分类第 7 版，临床分期 IIIB/IV）。
- •最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过 3 种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼 / 厄洛替尼之外的 EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过 2 种；术后辅助化疗完成后 1 年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后 1 年内出现复发，则辅助化疗记为 1 种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。
- •ECOG 体能状态评分≤1。
- •在随机分组前 7 天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3； 血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者 SPO2≥94%；测定或采用 Cockcroft-Gault 公式估计的 CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定 CCr。《Cockcroft-Gault 公式》男性 CCr 估计值=（（140-年龄）x 体重[kg]）/（72x 血清肌酐[mg/dL]），女性 CCr 估计值=0.85x 男性估计值。
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC。
- •最后一次治疗后出现影像学证实的疾病进展或复发。既往治疗应该至少包括一种以铂类为基础的化疗方案。对于接受过吉非替尼或厄洛替尼治疗的受试者，既往治疗方案的数量不超过 3 种；接受过其他治疗（包括除吉非替尼 / 厄洛替尼之外的 EGFR-TKI）的受试者，既往治疗方案的数量不超过 2 种；术后辅助化疗完成后 1 年内出现复发，或者接受术前辅助化疗的受试者术后 1 年内出现复发，则辅助化疗记为 1 种治疗方案；以铂类为基础的化疗方案仅限于包含卡铂或顺铂的化疗方案。
- •不适合接受根治性放疗的局部晚期或转移性 NSCLC（根据 TNM 分类第 7 版，临床分期 IIIB/IV）。
- •在随机分组前 7 天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值 ≥ 2,000/mm3； 血小板计数 ≥ 100,000/mm3；血红蛋白 ≥ 9.0g/dL；AST ≤ 2.5xULN； ALT ≤ 2.5xULN；总胆红素 ≤ 1.5xULN；PaO2 ≥60 Torr 或者 SPO2≥94%；测定或采用 Cockcroft-Gault 公式估计的 CCr≥60 ml/min。尽可能事先测定 CCr。《Cockcroft-Gault 公式》男性 CCr 估计值=（（140-年龄）x 体重[kg]）/（72x 血清肌酐[mg/dL]），女性 CCr 估计值=0.85x 男性估计值。
- •ECOG 体能状态评分≤1。
- •存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，在随机分组前 21 天内需要经 CT、MRI 或 X 线等客观证据证实）。只有胸腔积液的受试者不能随机。
排除标准
- •既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊 / 颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1 年后出现复发的受试者可以入选。
- •既往接受过多西他赛或氟嘧啶类药物治疗。替加氟-尿嘧啶胶囊 / 颗粒（UFT）术后辅助化疗完成≥1 年后出现复发的受试者可以入选。
- •医生认为不适合参加本试验的受试者。
- •在开始接受研究药物治疗前 4 周内进行过化疗和 / 或 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗。
- •在开始接受研究药物治疗前 6 周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前 2 周内接受过局部姑息性放疗。
- •在开始接受研究药物治疗前 6 周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前 2 周内接受过局部姑息性放疗。
- •在开始接受研究药物治疗前 4 周内接受过大型手术治疗和 / 或 2 周内接受过切除性手术治疗。
- •在开始接受研究药物治疗前 4 周内接受过大型手术治疗和 / 或 2 周内接受过切除性手术治疗。
- •有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。
- •有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。
- •需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。
- •需要外科处理的胸腔积液、腹腔积液、或者心包积液。
- •需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至 38℃以上。
- •需要接受全身性抗生素治疗的活动性感染。例如，体温上升至 38℃以上。
- •存在 2 级或 2 级以上的腹泻。
- •存在 2 级或 2 级以上的腹泻。
- •严重并发症，例如肠麻痹、肠梗阻、经放射影像学检查证实间质性肺炎（不包括放疗引起的肺炎症状稳定者）或肺纤维化、控制不良的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肝功能衰竭、活动性胃肠道溃疡、6 个月内发生的心肌梗塞以及 3 级或 3 级以上的心绞痛。
- •严重并发症，例如肠麻痹、肠梗阻、经放射影像学检查证实间质性肺炎（不包括放疗引起的肺炎症状稳定者）或肺纤维化、控制不良的糖尿病、心力衰竭、肾衰竭、肝功能衰竭、活动性胃肠道溃疡、6 个月内发生的心肌梗塞以及 3 级或 3 级以上的心绞痛。
- •需要接受免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢霉素、甲氨蝶呤和甾体类药物治疗的自身免疫性疾病受试者。
- •需要接受免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢霉素、甲氨蝶呤和甾体类药物治疗的自身免疫性疾病受试者。
- •活动性双重原发性肿瘤（同时发生的肿瘤，以及非同时发生的肿瘤安定期未超过 5 年），不包括可通过局部治疗治愈的原位宫颈癌，通过内窥镜可根治性切除的胃癌或结肠癌，以及可切除的非黑素瘤皮肤癌。
- •活动性双重原发性肿瘤（同时发生的肿瘤，以及非同时发生的肿瘤安定期未超过 5 年），不包括可通过局部治疗治愈的原位宫颈癌，通过内窥镜可根治性切除的胃癌或结肠癌，以及可切除的非黑素瘤皮肤癌。
- •孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女，或计划妊娠的妇女，或者有生育计划的男性。
- •孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女，或计划妊娠的妇女，或者有生育计划的男性。
- •精神异常或具有导致受试者难以参加研究的症状。
- •精神异常或具有导致受试者难以参加研究的症状。
- •持续接受甾体类药物治疗。
- •持续接受甾体类药物治疗。
- •存在对聚山梨酸酯 80 或替加氟-尿嘧啶胶囊 / 颗粒（UFT）严重过敏反应史。
- •存在对聚山梨酸酯 80 或替加氟-尿嘧啶胶囊 / 颗粒（UFT）严重过敏反应史。
- •目前正在使用氟胞嘧啶者，或使用抗病毒药如索利夫定、溴夫定等未经过 56 天洗脱期者。
- •目前正在使用氟胞嘧啶者，或使用抗病毒药如索利夫定、溴夫定等未经过 56 天洗脱期者。
- •在随机分组前 1 个月内参加了其他临床试验。
- •在随机分组前 1 个月内参加了其他临床试验。
- •医生认为不适合参加本试验的受试者。
- •在开始接受研究药物治疗前 4 周内进行过化疗和 / 或 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 1.5 年
总生存期（OS）
时间窗: 1.5 年
次要结局
- 缓解率（RR）(1.5 年)
- 无进展生存期（PFS）(1.5 年)
- 治疗失败时间（TTF）(1.5 年)
- 不良事件的发生率和严重程度(1.5 年)
- QOL 评价(1.5 年)
- 疾病相关病状恶化时间(1.5 年)
- 无进展生存期（PFS）(1.5 年)
- 治疗失败时间（TTF）(1.5 年)
- 不良事件的发生率和严重程度(1.5 年)
- QOL 评价(1.5 年)
- 疾病相关病状恶化时间(1.5 年)
- 缓解率（RR）(1.5 年)
研究者
张慧
大鹏药品工业株式会社 / 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 / 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
研究点 (10)
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