CTR20190046已完成不适用
格列齐特片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年1月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以 Servier（Ireland）Industries Ltd 生产的格列齐特片（商品名：Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18~45 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高 2(m2)】在 19.0～25.0kg/m2 之间（包括临界值）。
排除标准
- •对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在第一周期和第二周期服用试验用药品前 48 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- •试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- •既往三个月内有低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者；
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 月内注射疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血量 / 失血量 ≥ 200mL 或计划在试验后 3 个月内献血者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •在签署知情同意书后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；
- •试验前筛查发现生命体征、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果异常有临床意义；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- •女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性给药前 30 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(整个试验过程)
研究者
林俊杰
广东华南药业集团有限公司
研究点 (1)
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