CTR20191746已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年8月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC，Cmax，Tmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Merck Sharp &Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格： 100 mg）作为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸西格列汀片（规格： 100 mg）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以merck Sharp &dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®；规格： 100 Mg）作为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸西格列汀片（规格： 100 Mg）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •生命体征检查正常或异常无临床意义
- •体格检查正常或异常无临床意义
- •实验室检查： 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血淀粉酶结 果正常或异常无临床意义； 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒 血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性
- •女性血妊娠试验结果阴性
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常、 异常无临床意义；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非 他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸西格列汀及制剂中任何 辅料过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如过敏 反应、血管性水肿、 剥脱性皮肤损害等）
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有鼻咽 炎，胃肠、 肝脏、 胰腺、 肾脏疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC，Cmax，Tmax 等
时间窗: 48h
次要结局
- 安全性评价等(48h)
研究者
张金梁
乐普制药科技有限公司
研究点 (1)
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