ChiCTR-IPR-16009669尚未招募4 期
枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、多中心平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中国中药有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 失眠严重度指数(ISI 评分)下降率
研究概览
简要总结
(1)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠的有效性、安全性、增效性； (2)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠不良反应的减少率。 (3)研究枣仁安神胶囊联合酒石酸唑吡坦治疗失眠对日间警觉性的影响； (4)研究枣仁安神胶囊单独治疗失眠的安全性、有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)入组符合失眠症(失眠)西医诊断标准（ 《睡眠障碍国际分类》ICSD3，美国睡眠医学研究学会，2014 年）；
- •(2)匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分＞7 分（见附表 3 匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分表）；
- •(3)失眠的病程≥3 个月；
- •(4)入组年龄：18 岁<被试<65 岁，性别不限；
- •(5)受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
- •(6)文化水平：小学三年级及以上。
排除标准
- •(1)职业驾驶员、高空作业者；
- •(2)一周内使用任何其他治疗失眠症的药物；
- •(3)妊娠期、哺乳期妇女；
- •(4)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和 / 或 AST＞1×ULN（上限）；血清胆红素＞1×ULN （上限），Cr、Urea、BUN＞1×ULN （上限）
- •(5)对酒石酸唑吡坦片过敏者，失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合症患者；
- •(6)由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者；
- •(7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •(8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •(9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药或对照药成分过敏者；
- •(10)入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •(11)孕妇及心动过缓、低血压、胃肠道疾病（溃疡病、胃肠炎）患者慎用。
- •(12)患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者。
- •(13)中重度焦虑抑郁患者：汉密顿焦虑量表≥14 分，汉密顿抑郁量表≥17 分。
研究组 & 干预措施
试验组
枣仁安神胶囊+酒石酸唑吡坦（1/2 剂量）
1/2 阳性组
枣仁安神胶囊模拟剂+酒石酸唑吡坦（1/2 剂量）
阳性组
枣仁安神胶囊模拟剂+酒石酸唑吡坦全剂量
对照组
枣仁安神胶囊+酒石酸唑吡坦模拟剂
结局指标
主要结局
失眠严重度指数(ISI 评分)下降率
匹兹堡睡眠质量指数下降率
睡眠日记中患者睡眠时间的延长
警觉性测试
神经电生理测试
次要结局
- 血压
- 血脂
- 血糖
- 汉密尔顿焦虑量表减分率
- 汉密尔顿抑郁量表减分率
研究者
研究点 (4)
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