CTR20255226尚未招募2 期
评价 SIBP-A16 注射液在早产儿和足月儿中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照、剂量探索 Ib/IIa 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- AE、SAE、AESI、NOCD
研究概览
简要总结
评价 SIBP-A16 注射液在早产儿和足月儿中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 至 1岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时在 1 周岁以内的早产儿（胎龄≥29 至＜35 孕周）和足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
- •筛选时体重≥3 kg；
- •筛选时正进入第一个 RSV 感染季的婴儿；
- •试验参与者的父 / 母/法定代理人已签署知情同意书；
- •试验参与者的父 / 母/法定代理人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及血液样本采集；
- •试验参与者可以完成随访期，约为研究药物给药后 1 年。
排除标准
- •在给药前 7 天内出现任何发热（≥37.5°C，腋温）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
- •随机前 7 天内发生过 LRTI，或随机时有活动性 LRTI；
- •患有慢性湿疹或荨麻疹，或对多种药物过敏的过敏体质者，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品、其他外源性蛋白质、本品的任何成分有过敏史者；
- •随机前有 RSV 感染史，或随机时有活动性 RSV 感染；
- •给药前 7 天内接种过非口服灭活疫苗或成分疫苗（如流感疫苗、乙型肝炎疫苗）；
- •给药前 30 天内接种过非口服减毒活疫苗（例如卡介苗疫苗、乙脑减毒活疫苗）；
- •给药前 7 天内接受过任何药物治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药），这类药物可偶尔使用；
- •患有自身免疫性疾病且当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫抑制剂治疗（包括类固醇，局部类固醇除外）；
- •既往使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品（包括任何单克隆抗体或多克隆抗体，如乙型肝炎免疫球蛋白）；
- •已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）；
- •已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常；
- •伴有临床意义的先天性呼吸道异常；
- •患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
- •患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；
- •既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者；
- •已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •母亲感染了 HIV（除非已证明试验参与者未感染）；
- •母亲妊娠期间接受过 RSV 疫苗；
- •接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究；
- •研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况；
- •试验参与者为研究者或其下属研究人员或亲属或申办方工作人员的子女。
结局指标
主要结局
AE、SAE、AESI、NOCD
时间窗: 给药后 360 天
抗 RSV 病毒的中和活性
时间窗: 给药后 360 天
抗药抗体（ADA）的阳性率和累计阳性率
时间窗: 给药后 360 天
次要结局
- AUC，Cmax，Tmax，T1/2，CL/F，Vd/F，λz 等(给药后 360 天)
研究者
研究点 (7)
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