ChiCTR2200059099进行中（未招募）治疗新技术临床试验
多感官刺激束对极早产儿睡眠和早期神经行为发育的影响:一项随机交叉对照研究方案
上海申康医院发展中心，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠
研究概览
简要总结
评价多感官刺激方案对于早产儿 NICU 住院期间的睡眠效率的影响；观察 NICU 住院期间睡眠对早产儿生后早期（出院后至校正年龄 12 个月内）睡眠、神经发育的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在新生儿重症监护室出生胎龄≥28 周和＜32 周的早产儿；
- •出生体重在相同胎龄的平均出生体重的第 10 至 90 百分位之间，确定为适合胎龄（世卫组织，2012 年）；
- •家长同意在未来一年内到我院参与随访诊治。
排除标准
- •影响干预的婴儿先天性畸形（例如，复杂的先天性心脏病、复杂的胃肠道畸形、膈疝）；
- •严重的神经系统畸形或疾病（如胆红素脑病、中枢神经系统感染、≥III 级颅内出血）；
- •睡眠或神经发育障碍的独立预测因子（如：先天性代谢错误、子痫前期、支气管肺发育不良）和家庭经济地位低；
研究组 & 干预措施
A 组
自入组开始实施 2 周常规护理+多感官刺激方案；自入组后第 3 周开始，实施 2 周常规护理
B 组
自入组开始实施 2 周常规护理；自入住后第 3 周开始，实施 2 周常规护理+多感官刺激方案
结局指标
主要结局
睡眠
次要结局
- Burdjalov 得分
- Griffiths 精神发育量表
研究者
研究点 (1)
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