临床试验/ChiCTR2000040443

ChiCTR2000040443进行中（未招募）不适用

白细胞介素 39 对脓毒症病情及预后评价的观察性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2020年11月20日最近更新: 2021年3月1日

干预措施

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 270
试验地点: 1
主要终点: 白细胞介素 39

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：研究 IL-39 与脓毒症患者死亡率相关性。次要目的：

脓毒症患者入院后 28 天内严重度评分、脏器功能评估、免疫指标与 IL-39 的关系。
评估脓毒症患者治疗过程中接受循环、呼吸、肾脏支持治疗情况及持续时间。
分析脓毒症患者住院天数、住院费用与 IL-39 的关系。
比较 IL-39 与其他炎症细胞因子 IL-2 受体、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1β、TNF-α关系。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 岁及≤90 岁;
•诊断脓毒症：符合新版脓毒症诊断的患者，感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估(SOFA)评分(见表 1) 在基线水平上升高 ≥ 2 分；
•如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
•所有患者入组均签订该研究知情同意书。

排除标准

•入院前已存在心、肝、肺、肾、血液系统等严重慢性功能衰竭；
•自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等）；
•在本研究的时间范围内使用其他试验药物治疗。

研究组 & 干预措施

case series

No

干预措施: No

结局指标

主要结局

白细胞介素 39

时间窗: 入院后 1、2、3、5、7、14，28 天

预后

时间窗: 出院

次要结局

白细胞介素 2 受体(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
白细胞介素 6(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
白细胞介素 8(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
白细胞介素 10(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
白细胞介素 1β(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
肿瘤坏死因子α(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
SOFA 评分(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
APACH II 评分(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
血常规(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
血气分析(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
肝功能指标(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
肾功能指标(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
体温(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
心率(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
血压(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
凝血功能指标(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
C 反应蛋白(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
降钙素原(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
脑钠肽前体(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
心肌蛋白(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
免疫功能指标(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
体液免疫指标(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
Marshall 评分(入院后 1、2、3、5、7、14，28 天)
住院天数(出院)
心脏超声(入院后 1、7 天)
微生物检查(入院后 1、7 天)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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