CTR20180768已完成1 期
随机、交叉设计评价 D-0316 胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），给药后最大血药浓度（Cmax），血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 D-0316 胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征 次要目的：评价 D-0316 胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价d-0316胶囊在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的药代动力学特征
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁之间（均含界值）的中国健康男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、ECG 及各项实验室检查等确定无临床意义的异常）
- •筛选期体重指数在 18.5~24.0kg/m2 之间（包括 18.5，不包括 24），体重在 50~80kg 之间（包括界值）
- •对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成治疗计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
- •研究期间内受试者或其配偶同意采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等
排除标准
- •既往使用过抗 EGFR 药物
- •有明确的严重药物、食物过敏史（严重药物和食物过敏反应为速发型，发生发展非常迅速，可累及多器官系统，包括皮肤、呼吸系统、心血管系统、消化系统等，威胁生命或可致死），或对试验药物或者其中成分过敏者
- •试验给药前 30 天内住院，或试验给药前 6 个月内进行过外科手术，或在试验给药前 12 个月内有癫痫发作病史，或根据研究者判断任何不适于参加试验的的医学状态
- •试验给药前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究
- •试验给药前 3 个月内累积献血≥200 mL 者，或在研究期间计划献血
- •试验给药前 2 周内使用过任何药物（包括有治疗功效的中药）
- •筛选期和基线期体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- •血生化检查值其中一项达到下列标准：谷丙转氨酶（ALT）>1.5ULN，谷草转氨酶（AST）>1.5ULN，总胆红素（TBIL）>1.5ULN，直接胆红素（DBIL）>1.5ULN 或肌酐（Cr）>ULN
- •筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体任一检测阳性者
- •筛选前 12 个月内有酗酒史（定义为饮酒量超过 14 次 / 周，1 次定义为葡萄酒 150mL，或啤酒 360mL，或烈酒 45mL）或药物滥用史（筛选期尿液药检阳性或有药物滥用既往史）；受试者无法在试验前 72 小时内以及在整个试验过程中戒酒
- •筛选期及试验过程中吸烟或使用含尼古丁产品，及筛选期尿尼古丁检测阳性者
- •在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTc）结果异常者（QTc>450 msec）
- •各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞、II 度传导阻滞、PR 间期异常
- •可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，可能延长 QT 间期的各种合并用药
- •严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等
- •任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等
- •有证据表明受试者具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），给药后最大血药浓度（Cmax），血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 第一周期 D1-D11+第二周期 D15-D25
次要结局
- 餐后对空腹 AUC0-∞/Cmax/AUC0-t 的相对生物利用度（BA%），给药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）和消除半衰期（t1/2）等其他 PK 参数(第一周期 D1-D11+第二周期 D15-D25)
- 生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血及血沉等）、12 导联心电图和不良事件等安全性指标(整个试验过程)
研究者
史喆
上海页岩科技有限公司
研究点 (1)
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