ChiCTR2300073965进行中（未招募）3 期
评价 hUC-MSC PLEB001 治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的研究
申办方3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 28 天的总体有效率(ORR)
研究概览
简要总结
评价 hUC-MSC PLEB001 在 II—IV 度消化道受累的激素失败 aGVHD 患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 13-70 周岁（包括 13 和 70 周岁），性别不限；
- •2.患者原发病为恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生 II 度至 IV 度 aGVHD，且经标准一线糖皮质激素治疗失败；
- •标准一线糖皮质激素治疗的具体定义：甲泼尼龙 1mg/kg/天或 2mg/kg/天，或同等剂量类固醇激素；满足以下条件之一即为标准一线糖皮质激素失败：
- •糖皮质激素耐药：使用一线糖皮质激素治疗 3 天时 aGVHD 进展，或使用 7 天时 aGVHD 没有改善，或使用 14 天后 aGVHD 未完全缓解；
- •糖皮质激素依赖：一线治疗糖皮质激素不能减量或减量过程中 aGVHD 再激活；
- •3.入组 3 天内患者须接受试验用药品治疗；
- •4.受试者须有 II 度及以上、消化道受累的 aGVHD 相应临床表现；
- •5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，受试者本人或其法定监护人（仅适用于<18 周岁受试者）自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；
- •2.血清病毒学检查显示丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性；
- •3.有重度肝静脉闭塞病或窦静脉闭塞综合征者；
- •4.基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生 aGVHD 的患者；
- •5.患 aGVHD 之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；
- •6.入组的 aGVHD 患者经研究者评估，临床不能排除巨细胞病毒 (CMV)肠炎、移植相关血栓性微血管病变(TA-TMA)以及消化道感染引起的腹泻患者。CMV 肠炎的病理诊断标准为：肠黏膜出现嗜碱性包涵体的大细胞；免疫组化 CMV 早期 / 晚期抗原阳性；肠黏膜匀浆 CMV 核酸 PCR 阳性；
- •7.患者肾功能：肌酐清除率＜30mL/min；肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算：Ccr（ml/min）= [(140－年龄）×体重（kg）]/ (72×血肌酐（mg/dL），女性按计算结果×0.85）；
- •8.ECOG 评分＞3；
- •9.入组前 6 个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，包括但不仅限于未控制的感染、肺动脉高压、严重的心功能不全 (NYHA 分级 III 和 IV 级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压(定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，血压仍高于 180/110mmHg)（以住院病历诊断为准）等；
- •10.研究前 5 年内患有活动性恶性实体瘤者，除经根治的宫颈癌、原位局限性前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌外；
- •11.患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；
- •12.研究前接受过≥1 种除激素外的以治疗 aGVHD 为目的的治疗；
- •13.已知对成分血或血液制品严重过敏史者，或对异源蛋白有过敏史者；
- •14.哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •15.研究者判定不适合参加本临床试验者；
- •16.既往 1 个月内参加了其它干预性临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 28 天的总体有效率(ORR)
次要结局
- 第 28 天的完全缓解率(CR)
- 第 56 天的总体有效率(ORR)
- 第 56 天的完全缓解率(CR)
- 28 天持续完全缓解率(Durable CR)
- 总生存期
- 功能状态评分(ECOG 评分标准)
- 非复发死亡率(NRM)
- 不良事件、严重不良事件
- 输注毒性
研究者
研究点 (3)
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