ChiCTR2100045163进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植治疗异基因造血干细胞移植后肠道急性移植物抗宿主病的安全性及有效性的单中心单臂前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
研究和评价粪菌移植治疗肠道急性 GVHD 的安全性及临床疗效，作为激素、免疫抑制剂治疗无效或依赖的补救治疗措施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因各种血液疾病接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成年患者(年龄 18 - 65 岁)；
- •2.发生 III-IV 级的肠道急性移植物抗宿主病(aGvHD)；
- •3.发生的肠道 aGVHD 对类固醇抵抗或依赖；
- •4.任何类型的干细胞来源，预处理方案，GVHD 预防，无论是否行供者淋巴细胞输注的后续治疗；
- •5.在实施 FMT 前至少 12 小时，停止使用广谱的、通过消化排泄的抗生素；
- •6.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.持续的、未控制的感染 (即菌血症、血流动力学不稳定，持续发烧或菌血症后抗生素治疗 3 天之内)；
- •2.持续的肠道 GVHD 以外的肠道疾病，不包括耐药艰难梭菌感染；
- •3.嗜中性粒细胞计数< 0.5 x 10^9/ L，血小板绝对值< 10 x 10^9/ L；
- •4.X 线提示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔；
- •5.活动性的消化道出血；
- •7.粪便检测中存在多重耐药；
- •8.hyper-acute GVHD MD 安德森的定义标准，(Saliba RM，2007)；
- •9.晚发型 aGVHD 所定义的美国国立卫生研究院(NIH)共识标准，(Jagasia MH，2015)；
- •10.重叠慢性移植物抗宿主病是由美国国立卫生研究院的共识标准，(Jagasia MH，2015)；
- •11.恶性肿瘤复发或进展需要快速免疫抑制撤退；
- •12.海藻糖、麦芽糖糊精或乳胶过敏或不耐受；
- •13.试验期间研究者认定的可能的临床禁忌症。
研究组 & 干预措施
FMT 组
粪菌移植
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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