临床试验/ChiCTR2000030039

ChiCTR2000030039进行中（未招募）不适用

输注康复者恢复期血浆治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床研究

本单位8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年2月1日最近更新: 2020年2月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 90
试验地点: 8
主要终点: SARS-CoV-2 病毒量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价输注康复者恢复期血浆治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性及有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.诊断符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准；
•2.临床分型为普通型，重型或危重型；
•3.受试者年龄≥18 周岁患者；
•4.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

•1.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其血浆过敏者；
•2.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

研究组 & 干预措施

实验组

常规治疗并输注同型康复期血浆：200-500ml 建议分两次输注

对照组

常规治疗

结局指标

主要结局

SARS-CoV-2 病毒量

时间窗: 入院当日，后根据患者病情而定

SARS-CoV-2 抗体水平

时间窗: 入院当日，后根据患者病情而定

胸部螺旋 CT

时间窗: 后根据患者病情而定复查，出院后 14 天

次要结局

C 反应蛋白(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
白介素-6(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
乳酸脱氢酶(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
肌酸激酶(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
肝功能(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
肾功能(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
呼吸频率(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)
氧合指数(入院当日，第 3 日，第 7 日，第 10 日，第 14 日，输注当日、第 2 日，出院后 14 天)

研究者

发起方

本单位

研究点 (8)

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